醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別

Allen

最近醫(yī)療器械整的進出口非常熱門，出口醫(yī)用防護用品也要求以醫(yī)療器械注冊證驗放，對于醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械備案有啥區(qū)別，特地整理了下，備忘備忘！
一類醫(yī)械產(chǎn)品實行備案制，即產(chǎn)品需取得備案號；二類三類醫(yī)械產(chǎn)品實行注冊制，即產(chǎn)品需取得注冊證號。

藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品管理類別不同
對于出口醫(yī)療器械產(chǎn)品：一類產(chǎn)品在市局備案，二類產(chǎn)品在省局注冊，三類產(chǎn)品在國家局注冊。即第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品：則全部在國家局備案或注冊。

具體來講：
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

關(guān)務(wù)小二

感謝分享！產(chǎn)品具體屬于哪一類，可以查看醫(yī)療器械分類目錄http://ljiljak.com/thread-1049-1-1.html

以口罩為例，醫(yī)用外科口罩屬于二類管理，醫(yī)用防護口罩也屬于二類管理，所以應(yīng)采用注冊管理。

比如生產(chǎn)執(zhí)行標準為YY 0469-2011的國產(chǎn)口罩，則為醫(yī)用外科口罩，應(yīng)按二類醫(yī)療器械管理。

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