進(jìn)口醫(yī)療器械不合格案例分析

關(guān)務(wù)小二

進(jìn)口醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近期，各地海關(guān)查發(fā)多批進(jìn)口醫(yī)療器械不合格案例，依法采取技術(shù)處理、退運(yùn)、銷毀等措施，切實(shí)維護(hù)國(guó)門安全、保障國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。

一、無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證明

海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無(wú)菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

二、貨物型號(hào)、原產(chǎn)地等與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息不符

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，貨物實(shí)際型號(hào)與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證型號(hào)不符，且企業(yè)無(wú)法提供到貨牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證；在對(duì)進(jìn)口鈦籠安裝專用工具包、椎間融合器系統(tǒng)專業(yè)包實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批貨物無(wú)說(shuō)明書和產(chǎn)品標(biāo)簽，無(wú)法確認(rèn)產(chǎn)地和制造商等信息，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢其申報(bào)的進(jìn)口醫(yī)療器械備案號(hào)，顯示備案產(chǎn)地為匈牙利，而進(jìn)口商申報(bào)貨物原產(chǎn)地為中國(guó)。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。本案例中，實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息不符，“此”醫(yī)療器械非“彼”醫(yī)療器械，逃不過(guò)海關(guān)關(guān)員的“火眼金睛”。

三、禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口咽鼓管壓力測(cè)試儀實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該貨物中文標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，電源插頭非中國(guó)制式，設(shè)備為2015年生產(chǎn)且外觀存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進(jìn)口的舊機(jī)電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

依據(jù)《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的公告》（商務(wù)部　海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)），列入該公告目錄內(nèi)的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口。

四、中文標(biāo)簽不符合要求、夾帶未獲強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證貨物

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，設(shè)備中文標(biāo)簽要素不完整，該設(shè)備同時(shí)包含電腦主機(jī)、鍵盤、電源線等設(shè)備（簡(jiǎn)稱電腦設(shè)備），以上電腦設(shè)備未在醫(yī)療器械注冊(cè)證中體現(xiàn)，非該醫(yī)療器械專用設(shè)備，未經(jīng)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證且電源插頭不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。海關(guān)依法對(duì)電腦設(shè)備做退運(yùn)處置，同時(shí)監(jiān)督企業(yè)對(duì)該醫(yī)療器械中文標(biāo)簽實(shí)施技術(shù)處理至合格。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。非醫(yī)療器械專用設(shè)備，即一般電氣設(shè)備，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求。

五、貨物受潮、包裝受到擠壓破損等影響內(nèi)容物使用

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口指引導(dǎo)管、可分離彈簧圈系統(tǒng)等醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分紙箱箱體頂部及內(nèi)部貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)處理。

本案例中，由于受潮、包裝破損等造成內(nèi)部貨物受損，不符合《中華人民共和國(guó)商品檢驗(yàn)法》及實(shí)施條例相關(guān)規(guī)定，海關(guān)依法處置，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。

來(lái)源：海關(guān)發(fā)布

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