進(jìn)口醫(yī)療器械注意事項(xiàng)（實(shí)例分析）

關(guān)務(wù)小二

醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)容不得半點(diǎn)馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進(jìn)口不合格醫(yī)療器械，一起來(lái)看一下吧。

圖：海關(guān)查驗(yàn)中

1、注冊(cè)證有效期外生產(chǎn)

某公司進(jìn)口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。嗯，注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來(lái)沒(méi)問(wèn)題。

等等，火眼金睛的現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員通過(guò)逐臺(tái)清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊(cè)證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說(shuō)，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

小貼士：

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口！

處置：

目前，海關(guān)已依法對(duì)上述2件產(chǎn)品實(shí)施退運(yùn)處理。

2、產(chǎn)品以舊充新

某公司申報(bào)進(jìn)口1臺(tái)咽鼓管壓力測(cè)試儀，現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員在查檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國(guó)制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。

小貼士：

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):

(一)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

★★根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即，在國(guó)內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。

★★★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（2018版）內(nèi)，即本章項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口！

處置：

目前，海關(guān)已對(duì)上述設(shè)備實(shí)施退運(yùn)處理。

提示：

一、進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。

此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進(jìn)口。

二、屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識(shí)、電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護(hù)等。

三、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴(yán)禁進(jìn)口。

來(lái)源：北京海關(guān)、海關(guān)發(fā)布

lebronjames

謝謝分享

wx_tl5a6lAG

謝謝分享

wx_s0uI8

小二，我有個(gè)問(wèn)題不是很明白，想請(qǐng)教一下。
案例中，醫(yī)療器械注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的，而實(shí)際的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期早于注冊(cè)證頒發(fā)日期，這是有什么法律法規(guī)明文禁止不可以這么來(lái)生產(chǎn)嗎？

客戶生產(chǎn)醫(yī)療器械需要一些時(shí)間，將機(jī)器制造出來(lái)，再去申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，我覺得邏輯上很合理啊，請(qǐng)指教哪里出問(wèn)題了？謝謝

dktroy

看著好厲害  謝謝分享