《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布，自發(fā)布之日起施行

關務小二

2021年10月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年第126號公告，詳情如下：

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年10月21日
   

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》

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醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整。

為了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。《規(guī)定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求。規(guī)定明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。同時，《規(guī)定》對首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求進行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導并規(guī)范注冊申請人出具自檢報告活動。

作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實黨中央、國務院關于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，國家藥監(jiān)局將積極做好《規(guī)定》解讀、宣貫和培訓，跟蹤了解《規(guī)定》實施情況，研究解決實施中出現(xiàn)的問題，加強對地方監(jiān)管工作的指導，保證上市產(chǎn)品安全、有效。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局。

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