醫(yī)療器械進出口指南

關(guān)務(wù)小二

隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個國家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快，進出口貿(mào)易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。近幾年隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。但醫(yī)療器械究竟是什么？種類有哪些？如何進出口醫(yī)療器械？今天，小編匯總整理了知識點，帶你了解進出口醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械：
指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理
第一類
指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類
指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類
對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
溫馨提示
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
第二章  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第十三條  第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十四條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
第十六條  申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第五十七條  進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第五十八條  出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)
①營業(yè)執(zhí)照。
②取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。
進口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。
③取得進出口經(jīng)營權(quán)。當?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。
如無進出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。
④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報關(guān)單位備案。醫(yī)療器械進口
■進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
■法定檢驗的進口商品的收貨人應(yīng)當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢；通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第十八條要求法定檢驗的進口商品應(yīng)當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。法定檢驗的進口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷售，不準使用。
■醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
■進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。
小貼士：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
根據(jù)《關(guān)于《進口藥品通關(guān)單》等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）要求，在全國范圍內(nèi)實施麻精藥品進出口準許證（包括麻醉藥品進口準許、麻醉藥品出口準許、精神藥物進口準許、精神藥物出口準許），進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證），以及《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》《進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》電子數(shù)據(jù)與進出口貨物報關(guān)單電子數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)核查。

熱點問題
01進口醫(yī)療器械產(chǎn)品是否都實行備案管理？
答：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（參考文件：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）
02我司現(xiàn)有一批研發(fā)測試用醫(yī)療器械需要進口到中國，沒有取得醫(yī)療器械注冊證，請問這種情況該如何操作？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，進口醫(yī)療器械需提供國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)療器械注冊證。對于研發(fā)測試用的醫(yī)療器械可向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門確認后辦理申報手續(xù)。
03《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》海關(guān)是否都認可？
答：如果出口體外診斷試劑符合進口國（地區(qū)）的要求，根據(jù)海關(guān)總署公告2021年第52號（關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告）要求，海關(guān)同時認可藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請材料。

來源：關(guān)務(wù)小二轉(zhuǎn)載自12360海關(guān)熱線。

起點2021

謝謝分享信息！

lynn_yuan

客戶出口“一次性輸液器”，因內(nèi)包裝印刷錯誤，客戶要求退回重新更換包裝，更換后再離境出口，這種情況進口需要辦理“進口醫(yī)療器械注冊證書”嗎？

云天水瓶

謝謝分享，學(xué)習(xí)

LEMON1555

收藏，以備后用