《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布，自發(fā)布之日起施行

關(guān)務(wù)小二

2021年10月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年第126號(hào)公告，詳情如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年10月21日
   

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《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》

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醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者備案人的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這是醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求的重大調(diào)整。

為了落實(shí)《條例》要求，國(guó)家局在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)?！兑?guī)定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。規(guī)定明確了注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保了開展自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。同時(shí)，《規(guī)定》對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交報(bào)告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋要求、委托檢驗(yàn)要求、提交資料要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求進(jìn)行了明確，并提供了自檢報(bào)告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人出具自檢報(bào)告活動(dòng)。

作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國(guó)務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強(qiáng)化了注冊(cè)人作為第一責(zé)任人的責(zé)任落實(shí)，有利于進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將積極做好《規(guī)定》解讀、宣貫和培訓(xùn)，跟蹤了解《規(guī)定》實(shí)施情況，研究解決實(shí)施中出現(xiàn)的問題，加強(qiáng)對(duì)地方監(jiān)管工作的指導(dǎo)，保證上市產(chǎn)品安全、有效。

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

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