商務(wù)部12號公告熱點問題解讀（二）

關(guān)務(wù)小二

商務(wù)部關(guān)于12號公告回應(yīng)的熱點問題之二

1、出口的非醫(yī)用口罩是否應(yīng)在包裝上標明生產(chǎn)日期、品牌以及產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標準？包裝內(nèi)是否應(yīng)提供質(zhì)量檢驗合格證？

答：按照有關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局2020年第12號公告），出口的非醫(yī)用口罩外包裝應(yīng)如實標明生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期及執(zhí)行的技術(shù)標準等信息，不得印制醫(yī)用標志。對包裝內(nèi)是否提供質(zhì)量檢驗合格證、包裝上是否標識品牌不做強制要求。

2、執(zhí)行企業(yè)標準或團體標準的非醫(yī)用口罩能否正常出口？

答：按照12號公告規(guī)定，如所執(zhí)行企業(yè)標準或團體標準在出口方和進口方共同聲明中得到雙方確認，企業(yè)可以按照中國質(zhì)量標準申報，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，出口企業(yè)報關(guān)時提交出口方和進口方電子或書面的共同聲明的，相關(guān)產(chǎn)品可正常出口。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會對關(guān)注問題的回應(yīng)

1、12號公告涉及的產(chǎn)品范圍有哪些？

答：12號公告加強了非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。根據(jù)12號公告精神，在醫(yī)保商會網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單均為由商務(wù)部確認的，已取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及非醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外體溫計。

據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月16日，全國共驗放出口防疫物資價值1344億元。其中，口罩509億只；防護服2.16億件；新型冠狀病毒檢測試劑盒1.62億人份；呼吸機7.27萬臺；紅外測溫儀2643萬件。

2、哪些產(chǎn)品需要遞交申報材料并進行資質(zhì)確認？

答：按照12號公告要求，企業(yè)遞交申報材料的產(chǎn)品范圍為取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計、檢測試劑盒等五大類醫(yī)用防疫物資以及非醫(yī)用口罩。

手套、鞋套、監(jiān)護儀、手術(shù)衣、隔離衣、呼吸器、復(fù)蘇器、呼吸面罩、制氧機、呼吸機配件等非12號公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品無需申報。

3、企業(yè)需要報送的材料有哪些？醫(yī)保商會是否接受企業(yè)的直接申報？

答：企業(yè)需要報送取得國外標準認證或注冊的資質(zhì)文件。合同、承諾書、買賣雙方說明、聲明等文件不必上報。

請企業(yè)與地方商務(wù)主管部門溝通申報事宜，了解申報所需要的材料和要求，并索取相關(guān)申報表格。各地方商務(wù)主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)填報有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料，在初步審核后統(tǒng)一報送至商務(wù)部外貿(mào)司，同時抄送醫(yī)保商會。醫(yī)保商會不接受企業(yè)直報（包括新報和補報）。

4、企業(yè)提交材料中的常見問題有哪些？

答：（1）5類醫(yī)用防疫物資常見問題

關(guān)于歐盟認證：

a.未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無簽章）

b.未提供在歐盟當(dāng)局登記注冊的憑證（或憑證上無注冊號或監(jiān)管當(dāng)局簽章）

c.符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當(dāng)局登記注冊的憑證不匹配

關(guān)于美國FDA認證：

a.企業(yè)只進行了工廠注冊和產(chǎn)品列名，并未獲得美國FDA 510k批準。

b.企業(yè)申報的類別有誤，如申報的醫(yī)用口罩，但產(chǎn)品代碼為LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫(yī)用口罩代碼。

(2)關(guān)于非醫(yī)用口罩認證：

a.企業(yè)提交了無效證明文件，以下機構(gòu)證書文件無效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

b.有國內(nèi)機構(gòu)出具的測試報告，按照GB2626國內(nèi)標準進行的，無境外機構(gòu)出具的PPE證書。

(3)其他問題：

a.證件持有人與申報公司名稱不符，需要企業(yè)提供說明函證明二者關(guān)系。

b.企業(yè)信用代碼或英文名錯誤

5、歐盟對于防護類口罩是如何進行分類的？

答：防護類口罩在歐盟屬于個人防護用品，就是我們常說的PPE（Personal Protective Equipment），按等級分為FFP1、FFP2和FFP3。防護類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規(guī)，屬于該法規(guī)規(guī)定的III類產(chǎn)品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。

6、防護類口罩如何進行CE認證？

答：根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）或 Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

7、什么樣的認證機構(gòu)可以從事防護口罩的CE認證？

答：只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認證公告機構(gòu)才有權(quán)從事防護口罩的CE認證活動。

歐盟認可的個人防護用品公告機構(gòu)名單如下

也可通過以下網(wǎng)站查詢：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

有效認證機構(gòu)的證書圖例：

任何無個人防護用品（PPE）法規(guī)授權(quán)的認證公告機構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構(gòu)、不是認證公告機構(gòu)的中介機構(gòu)，都沒有權(quán)力進行防護口罩的CE認證活動。

無效防護口罩認證機構(gòu)證書圖例：

8、中國境內(nèi)合法的中介認證機構(gòu)有哪些？

中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄：

來源：商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會。

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三部門12號公告：進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管

朱大

非醫(yī)用口罩我有個問題
1：最外面紙箱上面中英文寫了“品名+非醫(yī)用 工廠 工廠地址  標準 毛重 凈重  生產(chǎn)批號 生產(chǎn)日期 尺寸”
2：彩盒是客戶提供的，只用英文寫了“非醫(yī)用”等英文信息，沒有生產(chǎn)廠家等信息
3：合格證上面所以信息都齊全

但是彩盒這樣印可以嗎？

關(guān)務(wù)小二

朱大 發(fā)表于 2020-5-18 13:35
非醫(yī)用口罩我有個問題
1：最外面紙箱上面中英文寫了“品名+非醫(yī)用 工廠 工廠地址  標準 毛重 凈重  生產(chǎn)批 ...

如果彩盒沒有，個人建議最小包裝上應(yīng)標明相關(guān)信息，合格證是輔助。
最好有實物圖更方便回答，有的最小包裝啥信息都沒寫（全放合格證上），那種難放行