國內(nèi)市場上常見的無效口罩CE認(rèn)證證書

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隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)一些個人和組織以牟利為目的，通過發(fā)布“辦理CE認(rèn)證”等信息，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認(rèn)證證書”，并以此收取高額費用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重擾亂了認(rèn)證市場秩序。

今天，就給大家科普一下歐盟CE認(rèn)證證書辨別方法以及那些無效證書到底長啥樣。

一、歐盟CE認(rèn)證證書辨別方法

歐盟發(fā)證公告機構(gòu)官網(wǎng)查詢

可以從證書上獲取公告機構(gòu)信息，查詢發(fā)證的公告機構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC、MDR醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745或(EU)2016/425個人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)。

1、歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械條例授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、歐盟官網(wǎng)(EU)2016/425個人防護(hù)設(shè)備條例個人防護(hù)裝備授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、CE認(rèn)證公告機構(gòu)官網(wǎng)查詢

在確認(rèn)發(fā)證機構(gòu)為歐盟授權(quán)的CE認(rèn)證公告機構(gòu)后，執(zhí)法人員可以登錄公告機構(gòu)官網(wǎng)查詢證書真?zhèn)?，一般情況下，公告機構(gòu)會有查詢證書的頁面，可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是真證書。在此，特別需要說明的情況，CE認(rèn)證證書只能由公告機構(gòu)發(fā)放。

三、CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個人防護(hù)口罩：需取得歐盟公告機構(gòu)認(rèn)證：法規(guī)是EU2016/425（PPE）；標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩：法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

如果是醫(yī)用口罩，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機構(gòu)參與。

如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我聲明，企業(yè)不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

四、與發(fā)證機構(gòu)核實

地方認(rèn)證監(jiān)管部門在檢查過程中對于無法鑒別的證書，可直接聯(lián)系發(fā)證機構(gòu)，請發(fā)證機構(gòu)代為鑒別，發(fā)證業(yè)務(wù)范圍、公告機構(gòu)名稱和聯(lián)系方式見國內(nèi)開展CE認(rèn)證工作的認(rèn)證機構(gòu)名錄。

五、國內(nèi)市場上常見的無效證書

1、意大利認(rèn)證公告機構(gòu) ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告號1282，該機構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)個人防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定。

2、中國中介公司CIC，非歐盟認(rèn)證公告機構(gòu)，無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書無任何法律效力。

3、意大利認(rèn)證公告機構(gòu)CELAB SRL，公告號2037，該機構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)個人防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定。

4、波蘭認(rèn)證公告機構(gòu)ICR Polska Sp.，公告號2703，該機構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)個人防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定。

5、VICtestingandcertification LTD，找不到歐盟機構(gòu)公告號，也查不到認(rèn)證范疇，該證書無任何法律效力。

提示：消費者如果對CE的公告機構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問，可以直接通過歐盟官方查詢路徑https://ec.europa.eu/growth/tool ... n=notifiedbody.main進(jìn)行確認(rèn)；

如發(fā)現(xiàn)涉嫌認(rèn)證違法違規(guī)行為，也可以撥打12345或12315向監(jiān)管部門反映。

中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄：