防護手套、護目鏡出口通關申報指南（資質、歸類、國外準入條件）

關務小二

一、出口通關要求

1.出口資質：

疫情防控需要的防護手套、護目鏡出口涉及的公司資質證明材料與出口口罩基本相同，可參見>口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）

2.商品歸類：

除特殊情況外，常見防護手套、護目鏡應歸入下列稅號：

商品	材質	商品稅號
防護手套	橡膠（外科用）	40151100
	橡膠（其它）	40151900
	塑料（聚氯乙烯）	39262011
	塑料（其他）	39262019
護目鏡	_	90049090

3.禁限管理：

目前商務部未對防護手套、護目鏡設置貿易管制要求，中國海關也無針對手套、護目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

4.出口退稅：

防護手套、護目鏡的出口退稅率為13%。

↓↓↓以下內容是根據國內外相關政府機構、↓↓↓

專業(yè)網站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內容以相關管理部門、

國外官方機構要求為準。

二、防護手套分類

防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據品質等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標國家醫(yī)療市場質量認證體系或準入標準的產品，主要用于醫(yī)療手術、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護理等領域。

防護手套分類比較
類型	主要原材料	產品特性	主要應用領域
丁腈手套	合成丁腈乳膠以及30余種輔料	彈性好、拉伸強、耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性	醫(yī)學檢查、簡單醫(yī)療手術、清潔衛(wèi)生、食品加工
PVC手套	PVC糊樹脂、增塑劑、降粘劑	穿戴容易、透氣性好、但拉伸性較丁腈手套偏差	醫(yī)學檢查、食品加工、清潔衛(wèi)生、化工電子
乳膠手套	天然乳膠、穩(wěn)定天然乳膠、穩(wěn)定劑、催化劑	彈性及貼膚性強，但因含有膠原蛋白可能導致過敏	醫(yī)療手術
PE手套	聚乙烯	價格低廉、伸縮性差、易破損	餐飲

三、護目鏡

護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

四、各國防護手套、護目鏡準入條件

產品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護手套：

一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學治療劑（化療手套）的檢查手套，手術手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產品上市許可。FDA審查這些設備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

護目鏡：

護目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(guī)：(EU)2016/425

手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術法規(guī)管轄，需要強調的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿企業(yè)和生產企業(yè)須重點注意。

歐盟個人防護裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調標準查詢：https://ec.europa.eu/growth/sing ... ective-equipment_en

日本

如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）網址:www.pmda.go.jp

韓國

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

目前韓國食品藥品安全部正在進行快速許可，許可審查部門的聯系方式如下：（聯系以獲取進口業(yè)務報關單和產品授權書，并迅速處理進口要求。）

部門	聯絡方式
食品藥品安全部 融合創(chuàng)新產品支持小組批準總隊	043-719-2333
首爾地方食藥廳醫(yī)藥品安全管理科	02-2640-1413
釜山地方食藥廳醫(yī)療產品安全科	051-602-6187
京仁地方食藥廳醫(yī)療產品安全科	02-2110-8097、8072
大邱地方食藥廳醫(yī)療產品安全科	053-589-2757
光州地方食藥廳醫(yī)療產品安全科	062-602-1541,1455
大田地方食藥廳醫(yī)療產品安全科	042-480-8768

《醫(yī)藥輔品的批準、通知、評價法規(guī)》可在https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m ... &company_nm=&page=4 下載。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

醫(yī)用手套、護目鏡一般歸為中低風險和低風險的醫(yī)療器械，對于低風險的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進行評估，只要符合質量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，并進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進行編號管理。大多數的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產、標簽以及質量標準。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見TGA的網站

出口日本、韓國、澳大利亞的防護手套、護目鏡注冊、認證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見>口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）

五、一次性使用醫(yī)用手套國內外標準及指標比對

（供生產企業(yè)參考）

1.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內外標準比對

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
國別	內容	采用關系
中國標準	GB  10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》	ISO  11193.1:2002（等同采用）
國際標準	ISO  11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves —  Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution +  AMD 1一次性醫(yī)用檢驗手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范+修改單1》
歐盟標準	PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》； EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》
美國標準	《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》; ASTM  D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》
日本標準	JIS  T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋   Single-use rubber examination gloves》	ISO  11193-1:2008 (修改采用)  ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (修改采用)
韓國標準	KS  M ISO 11193-1:2016《??? ?? ?? ??－?1?：?? ??? ???? ???? ?? ????? ???? Single-use medical examination  gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber  latex or rubber solution》	ISO  11193-1:2012(修改采用)
澳洲標準	AS/NZS  4011.1:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》	ISO  11193-1:2008 (修改采用)

2.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標比對

與國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進行比對
標準	尺寸和公差	拉伸性能
中國標準GB 10213-2006	不一致，中國尺碼公差比國際標準大	不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N
國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012	國際標準尺寸和公差	類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N
歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4	不一致，歐洲尺寸偏大	標準不一致
美國標準 ASTM D3578-19	部分不一致	標準不一致
日本標準 JIS T 9115:2018	不一致，日本尺寸偏小	標準不一致，較國際標準嚴格
韓國標準 KS M ISO 11193-1:2016	無標準文本	無標準文本
澳洲標準AS/NZS 4011.1:2014	一致	不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

3.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內外標準比對

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套
中國標準	GB  24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》	采用關系	ISO  11193-2:2006（MOD）
國際標準	ISO  11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2:  Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性醫(yī)用檢驗手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范》	采用關系
歐盟標準	PD CEN/TR  16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》； EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》	采用關系
美國標準	ASTM  D5250 - 19 《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves  for Medical Application醫(yī)用聚氯乙烯手套的標準規(guī)范》	采用關系
日本標準	JIS T  9116:2018 《単回使用検査?検診用ビニル手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for  dentistry》	采用關系	ISO  11193-2:2006 (MOD)
韓國標準	KS M ISO  11193-2:2009(2014 Confirm) 《??? ?? ????－?2?：??????? ????? ?? ????Single-use  medical examination gloves－Part 2：Specification  for gloves made from poly(vinyl chloride)》	采用關系	ISO  11193-2:2006(IDT)
澳洲標準	AS/NZS  4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》	采用關系	ISO  11193-2:2006 (MOD)

4.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標比對

與國際標準ISO  11193-2:2006進行比對
標準	尺寸和公差	拉伸性能
中國標準GB 24786-2009	一致	不一致，將老化前后的扯指力指標由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N
國際標準ISO 11193-2:2006	國際標準尺寸和公差	老化前后的扯指力指標為7.0N
歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4	標準不一致	標準不一致
美國標準 ASTM D5250 - 19	部分不一致	標準不一致
日本標準 JIS T 9116:2018	不一致，日本尺寸（寬度）偏小	標準不一致
韓國標準 KS M ISO 11193-2:2009	一致	一致
澳洲標準AS/NZS 4011.2:2014	一致	一致

5.一次性使用外科手套國內外標準比對

一次性使用外科手套
國別	內容	采用關系
中國標準	GB/T  24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》；
	GB  7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》	ISO  10282:2002（等同采用）
國際標準	ISO  10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves —  Specification一次性無菌橡膠手術手套。規(guī)范》
歐盟標準	PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》； EN  455-1~4系列性能檢測方法標準 《Medical gloves for single use》
美國標準	ASTM  D3577-19《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》
日本標準	JIS T  9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves --  Specification》	ISO  10282:2014修改采用)
韓國標準	KS M  ISO 10282:2016《??? ?? ??? ????- ???? Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》	ISO  10282:2014(等同采用)
澳洲標準	AS/NZS  4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves -  Specification》	ISO  10282:2014 (修改采用)

6.一次性使用外科手套指標比對

與國際標準ISO  10282:2014進行比對
標準	尺寸和公差	拉伸性能
中國標準GB 7543-2006	一致	一致
國際標準ISO 10282:2014	國際標準尺寸和公差	國際標準拉伸性能指標
歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4	標準不一致	標準不一致
美國標準 ASTM D3577-19	部分不一致	標準不一致
日本標準 JIS T 9107:2018	一致	一致
韓國標準 KS M ISO 10282:2016	一致	一致
澳洲標準AS/NZS 4179:2014	一致	一致

除表中列出的指標之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

六、護目鏡國內外標準及指標比對

我國護目產品生產主要采用強制性國家標準 GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》。該標準規(guī)定了個人用眼護具的光學、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護等技術性能要求及相應的試驗方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護具。根據護具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機鏡片和無機鏡片兩種。

眼部護具應具備提供保護及對抗：

1）不同強度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國 NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護目產品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護目產品的材料應進行微生物透過測試。除此之外還要進行液體完整性測試、視力成霧性試驗。如護目產品中有使用織物，則每一層織物還要進行可燃性試驗，火焰蔓延時間應在 3.5 秒以上。美國標準 ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學用個人眼部和面部防護裝備》適用于焊 接用防護目鏡、護目鏡、面罩等產品，規(guī)定了眼部防護裝備的光學要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護要求。

各國護目鏡技術標準

國別	標準號	中文名稱	英文名稱
國際	ISO 4849-1981	個人用護目鏡 技術要求	Personal  eye-protectors; Specifications
	ISO 12609-1-2013	美容和醫(yī)學用途的人畜使用強光源防護鏡.第1部分:產品規(guī)格	Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for  cosmetic and medical applications - Part 1: Specification for products
歐盟	EN 166-2001	個人眼睛保護裝置.規(guī)范	Personal  Eye-Protection - Specifications
美國	ANSI Z87.1	職業(yè)性和教育性眼鏡和面部防護的方法	Practice for  Occupational and Educational Eye and Face Protection
	ASTM F 2100	醫(yī)用面罩用材料性能的標準規(guī)范	Standard Specification  for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
日本	JIS T8147-2016	個人護目器	Personal eye  protectors
韓國	KS G ISO  12609-1-2014	防護人體和動物用強光源用于化妝品和醫(yī)療用途的護目鏡。第1部分:產品規(guī)范	Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic  and medical applications — Part 1: Specification for products

(本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業(yè)網站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調整具體以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為準。)

來源：重慶海關、12360海關熱線

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