歐美緊急放寬口罩等防疫物資準(zhǔn)入要求（CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證）

關(guān)務(wù)小二

近期，隨著新冠肺炎在國(guó)外快速蔓延，口罩等防護(hù)物資供求日趨緊張，但受制于國(guó)外檢測(cè)認(rèn)證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國(guó)口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。

為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施，放寬準(zhǔn)入要求，現(xiàn)將收集的相關(guān)措施情況向貿(mào)易和生產(chǎn)企業(yè)提示如下：

一、歐盟

歐盟會(huì)員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。

歐洲官方雜志截圖

該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：

1、產(chǎn)品范圍：個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品（包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類(lèi)型的隔離服）。

2、實(shí)施期限：新冠肺炎疫情期間

3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿(mǎn)足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。

4、合規(guī)評(píng)估：需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序之前（即取得CE標(biāo)志之前）可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估；對(duì)于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。

5、采購(gòu)主體：限歐盟成員國(guó)官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購(gòu)的防護(hù)產(chǎn)品可以沒(méi)有CE標(biāo)志，但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上銷(xiāo)售。

6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查這些不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，如果評(píng)估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會(huì)被要求召回或者采取糾正措施來(lái)使其合規(guī)。

歐盟委員會(huì)建議：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN


二、美國(guó)

美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡(jiǎn)稱(chēng)EUA）中。



其中個(gè)人防護(hù)設(shè)備為經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備機(jī)構(gòu)就過(guò)期呼吸器或無(wú)明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫(kù)存中的N95）向FDA申請(qǐng)以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán)；FDA希望戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備機(jī)構(gòu)通過(guò)電子郵件通知FDA打算使用的過(guò)期呼吸器，并指定制造商、型號(hào)、產(chǎn)品有效期（如果沒(méi)有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權(quán)（EUA）信息以及所有當(dāng)前EUA的列表》，點(diǎn)擊鏈接：https://www.fda.gov/emergency-pr ... orization#2019-ncov

三、韓國(guó)

韓國(guó)自3月18日起至6月30對(duì)進(jìn)口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關(guān)稅稅率降低到0關(guān)稅；韓國(guó)海關(guān)與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進(jìn)口通關(guān)程序，韓國(guó)全國(guó)34個(gè)海關(guān)成立"口罩進(jìn)口快速通關(guān)支援組"對(duì)食藥處進(jìn)口許可和海關(guān)通關(guān)程序密切支持，對(duì)于進(jìn)口用于救濟(jì)、捐贈(zèng)及企業(yè)支付員工的口罩，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進(jìn)口條件確認(rèn)，海關(guān)也進(jìn)行通關(guān)審查最小化保證迅速進(jìn)口。

四、措施解讀

歐美等國(guó)家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準(zhǔn)入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國(guó)提出的應(yīng)急建議，且實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時(shí)新措施強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)抽查和處罰的后市場(chǎng)監(jiān)管力度。

因此，我國(guó)企業(yè)仍需嚴(yán)格按照目的國(guó)家和地區(qū)的技術(shù)要求、合規(guī)評(píng)定要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不放松，通過(guò)不斷加強(qiáng)出口產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，在不斷提升出口產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和影響力，助力全球抗疫的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身的持續(xù)健康發(fā)展。

(注：本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整具體以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。)

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