檢測試劑出口通關(guān)申報指南（歸類、檢驗檢疫、國外準(zhǔn)入條件）

關(guān)務(wù)小二

更新：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。詳情點(diǎn)擊：三部門聯(lián)合監(jiān)管醫(yī)療物資出口質(zhì)量（附細(xì)則）

一、出口通關(guān)要求

1、商品歸類：檢測試劑歸入38220090。（本文歸類提示是指常見的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）歸入38220090。其他類別試劑盒的歸類可咨詢當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)關(guān)稅部門）

2、出口退稅：檢測試劑的出口退稅率為13%。

3、檢驗檢疫：

(1)、申請衛(wèi)生檢疫審批

新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

申請地址：http://tswp.customs.gov.cn/  具體申請流程請查看>>特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批辦理指南

特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

(2)、出口法檢貨物申報

新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報，經(jīng)出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，獲得電子底賬。

《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》下載：
出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表.docx

(3)、報關(guān)申報

在單一窗口申報報關(guān)，報關(guān)時需填寫電子底賬號，其他的規(guī)范申報要求和口罩、防護(hù)服的相同。

以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

二、出口前準(zhǔn)備

檢測試劑分類：

新冠病毒檢測試劑為新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，各國對體外診斷產(chǎn)品通常按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

三、各國檢測試劑準(zhǔn)入條件

產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：

美國

美國將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經(jīng)微生物學(xué)控制的(Microbiologically Controlled)體外診斷產(chǎn)品。

● 1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,證明產(chǎn)品安全有效的報告。報告中包含以下信息:

(l)方法學(xué):例如放免法

(2)分析(檢測)項目:例如類風(fēng)濕因子(R)F

(3)標(biāo)本類型:例如全血、血清、尿

(4)測試類型:例如定性、定量

(5)產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑

(6)測試結(jié)果的目的

(7)性能測試的數(shù)據(jù):例如準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度和精確度

(8)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明:包括使用目的、標(biāo)本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(biāo)(靈敏度、精確度等)

● 2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)學(xué)實驗室管理有ISO/DIS15189標(biāo)準(zhǔn)。

● 3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊。同時把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。同時在產(chǎn)品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

● 4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然后這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內(nèi)申報FDA獲得批準(zhǔn)后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用）。

歐盟

● 1、歐盟常務(wù)委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分,共4類:不對病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分,只需生產(chǎn)者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產(chǎn)品如果存在問題,會對健康造成嚴(yán)重威脅,這類高風(fēng)險的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認(rèn)證(Conformite Europeene,CE)標(biāo)志。

● 2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認(rèn)體系(Quality Assurance Systems)，認(rèn)證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認(rèn)證,包括對產(chǎn)品的設(shè)計檔案、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。IVDD中明確要求生產(chǎn)者具有產(chǎn)品相關(guān)的、充分有效的質(zhì)量體系,體系的建立能夠保證整個生產(chǎn)過程遵循確保質(zhì)量的原則。過程的所有元素都要以系統(tǒng)有序的方式記錄在案,例如:質(zhì)量程序、計劃、操作和記錄等。

● 3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評估機(jī)構(gòu)的檢驗,包括對設(shè)計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進(jìn)行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(Common Technical Specification,CTS)測試,對其指標(biāo)性能進(jìn)行評估。此外,測試評估機(jī)構(gòu)還需對高風(fēng)險類產(chǎn)品進(jìn)行參比實驗室間的批檢驗。

● 4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識,分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測項目產(chǎn)品。

第2類：已有的檢測項目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項目。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。

另外，檢測敏感度指標(biāo)不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認(rèn)證書或備案憑證）的復(fù)印件”。

韓國

韓國食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國醫(yī)療器械法案（MDA）的部分修訂計劃，在有關(guān)醫(yī)療器械部分的實施條例中，詞條“用于體外診斷分析器械的試劑（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改為“體外診斷產(chǎn)品（in vitro diagnostic product）”。這意味著包括試劑，以及所有用于體外診斷的用品都將被統(tǒng)一視為體外診斷產(chǎn)品（IVDs）進(jìn)行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產(chǎn)品意味著這些用品將被劃歸為醫(yī)療器械，需遵守醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)被列為藥品的體外診斷產(chǎn)品需要在2014年底之前獲取新的進(jìn)口和生產(chǎn)批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國需注意KGMP認(rèn)證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(2)產(chǎn)品說明書；(3)產(chǎn)品宣傳冊；(4)產(chǎn)品原材料檢測報告；(5)產(chǎn)品包裝；(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；(7)產(chǎn)品性能測試報告；(8)臨床報告(如適用)；(9)軟件資料(如適用)；(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測或者在國際認(rèn)可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核。

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說明書；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核，審核時間3~5 天。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

澳大利亞采用低風(fēng)險企業(yè)自我評估、高風(fēng)險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理 , 突出了對高風(fēng)險產(chǎn)品的重點(diǎn)管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場上銷售。

對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準(zhǔn)，低風(fēng)險的I類器械沒有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。高風(fēng)險的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊”器械，在獲準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場前需綜合評價產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準(zhǔn)后作為注冊產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng), 對其進(jìn)行編號管理。一般情況下，3個月完成登記注冊產(chǎn)品的審查。

大多數(shù)其他器械屬于“備案”類，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場, 就作為目錄產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng), 并進(jìn)行編號管理。備案一般需要一個月的時間。醫(yī)療器械注冊需遞交申請。鼓勵 Sponsors(對銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個人或公司，通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見TGA的網(wǎng)站。

注：所有國家的準(zhǔn)入認(rèn)證許可如CE認(rèn)證，必須是進(jìn)口國指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。

四、各國檢測試劑生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（表格）

國別	標(biāo)準(zhǔn)號	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)	發(fā)布時間
中國	YY/T  1579—2018	《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》	現(xiàn)行	2008年第27號
	YY/T  1441—2016	《體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求》	現(xiàn)行	2016年第25號
	YY/T  1443—2016	《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）》	現(xiàn)行	2016年第25號
	YY/T  1462—2016	《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）》	現(xiàn)行	2016年第25號
	YY/T  1596—2017	《甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）》	現(xiàn)行	2017年第151號
	YY/T  1513—2017	《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒》	現(xiàn)行	2017年第38號
	YY/T  1518—2017	《C-肽（C-P）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》	現(xiàn)行	2017年第38號
	GB/T  26124-2011	《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒) 》	現(xiàn)行	2011年5月12日
	GB/T  29791-2013	《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）》	現(xiàn)行	2013年10月10日
國外	ISO  23640-2015	《體外診斷醫(yī)療器械--體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定》	現(xiàn)行	2015年6月1日
	EN  13532:2002	自檢用體外診斷醫(yī)療設(shè)備的一般要求	現(xiàn)行	2002年12月17日
	EN 13612:2002	體外診斷醫(yī)療設(shè)備的性能評估	現(xiàn)行	2002年12月17日
	EN  14254:2004	體外診斷醫(yī)療裝置.收集來自于人體的試樣(血液除外)用一次性容器	現(xiàn)行	2005年4月28日
	EN ISO 15193:2009	體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物源樣品中數(shù)量的測量.參考測量程序的內(nèi)容和表示要求	現(xiàn)行	2010年7月7日
	EN ISO  15194:2009	醫(yī)用體外診斷裝置.生物原始試樣中數(shù)量值的測量.合格參考材料的要求和支持文件的內(nèi)容	現(xiàn)行	2010年7月7日
	EN ISO  17511:2003	體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物試樣中的數(shù)量測量.校準(zhǔn)器和控制材料賦予值的測量可追蹤性	現(xiàn)行	2005年4月28日
	EN ISO  18113-1:2011	體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).術(shù)語、定義和一般要求	現(xiàn)行	2012年4月27日
	EN ISO  18113-2:2011	體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第2部分:體外診斷試劑供專業(yè)使用	現(xiàn)行	2012年4月27日
	EN ISO  18113-3:2011	體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器	現(xiàn)行	2012年4月27日
	EN ISO  18113-4:2011	體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第4部分:體外診斷試劑進(jìn)行自我測試	現(xiàn)行	2012年4月27日
	EN ISO  18113-5:2011	體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第5部分:體外診斷儀器自檢	現(xiàn)行	2012年4月27日
	EN ISO  18153:2003	體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物試樣中的數(shù)量測量.校準(zhǔn)器和控制材料規(guī)定的酶催化劑濃度值的測量可追蹤性	現(xiàn)行	2003年11月21日

(本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。)

來源：重慶海關(guān)、12360海關(guān)熱線

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