特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批辦理指南

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特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等物品。因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險、冷鏈運輸以及對通關(guān)速度要求高等特點，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，未經(jīng)檢疫許可，不準(zhǔn)入境、出境。

2022.6.30日更新：新版海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批和分析系統(tǒng)全面啟用
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法律依據(jù)

1	《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》
2	《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細(xì)則》
3	《中華人民共和國海關(guān)實施〈中華人民共和國行政許可法〉辦法》
4	《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》

特殊物品出入境監(jiān)管類別

類  別	具體名錄
微生物	醫(yī)用微生物 菌（毒）種以及樣本，包括與人類健康有關(guān)的病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等用于人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域微生物，以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑
人體組織	人體胚胎、器官、組織、細(xì)胞、細(xì)胞系、骨髓、人體分泌物、排泄物等
生物制品	來源于人或用于人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑
血液及其制品	人的全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細(xì)胞組分制品

申請條件

1	法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件
2	申請人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力

申請材料

申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料。

1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》(下文中有辦理流程，可在線登錄提交申請辦理)

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等

3.入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書

4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件

5.出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明

6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件

7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可

8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件

首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

1.申請人為單位的，需提供：

a.單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；

b.實驗室生物安全資質(zhì)證明文件。

2.申請人為自然人的，還應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件（注：適用于個人攜帶出入境）

攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

辦理流程

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批流程圖：

1.在線申請網(wǎng)址

申請人通過登錄海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向目的地/所在地直屬海關(guān)提出申請。

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向目的地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/font>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向其所在地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/font>

2.受理

直屬海關(guān)收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理

2.申請事項依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請

3.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正

4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

5.申請事項屬于本單位職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請

3.審查

直屬海關(guān)對申請材料及時進(jìn)行嚴(yán)格審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實。

4.決定

申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請人的申請不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

辦結(jié)時限

直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。

收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費。

咨詢途徑

詳見所在地直屬海關(guān)網(wǎng)站或撥打海關(guān)“12360”熱線。

海關(guān)提醒

近年來，隨著我國美容業(yè)的不斷興起，許多人選擇從境外購買美容產(chǎn)品類特殊物品郵遞或攜帶入境，卻忽視了其在來源、保存、運輸和使用過程中存在的安全風(fēng)險。如全國各地海關(guān)多次查獲的非法入境人體胎盤素針劑，其提取自人體胎盤組織，可能攜帶艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等傳染病病原體，存在很大健康安全風(fēng)險，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的生物制品，需提供《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》等相關(guān)材料方可入境。

全國各地海關(guān)多次查獲非法入境特殊物品

為此，海關(guān)提醒廣大消費者，切勿郵寄或攜帶未辦理檢疫審批手續(xù)的特殊物品入境，以免造成不必要的損失，帶來潛在的安全風(fēng)險。

來源：海關(guān)發(fā)布

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