黃埔海關(guān)進(jìn)口應(yīng)急醫(yī)療器械類防控物資通關(guān)操作指引

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黃埔海關(guān)進(jìn)口應(yīng)急醫(yī)療器械類防控物資通關(guān)操作指引

一、 醫(yī)療器械類物資定義

按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分 類目錄的公告（2017 年第 104 號(hào)）》規(guī)定，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品中防護(hù)口罩、防護(hù)服、手部防護(hù)用品、足部隔離用品、隔離護(hù)罩（如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩）屬于醫(yī)療器械管理，體溫測(cè)量設(shè)備（如電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)）屬于醫(yī)療器械管理。

特別留意：為滿足疫情防控需要，應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械類疫情防控物資，產(chǎn)品應(yīng)符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二、從廣州口岸入境的進(jìn)口醫(yī)療器械類物資通關(guān)程序

（一）對(duì)從廣州口岸入境的醫(yī)用的捐贈(zèng)醫(yī)療器械類疫情防控物資，尚未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的，口岸海關(guān)按照特事特辦原則先予登記放行，后由廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)在海關(guān)放行后出具意見，并于1個(gè)月內(nèi)通過電子方式補(bǔ)交給口岸海關(guān)。

（二）對(duì)從廣州口岸入境的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)的應(yīng)急醫(yī)療器械類疫情防控物資且尚未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的，申報(bào)人需向口岸海關(guān)提供由市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委確定的采購(gòu)企業(yè)及采購(gòu)物資品類清單，口岸海關(guān)據(jù)此按照特事特辦原則予以登記后先行放行，再由廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)在海關(guān)放行后出具意見，并于1個(gè)月內(nèi)通過電子方式補(bǔ)交給口岸海關(guān)。

（三）廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局制定的補(bǔ)辦指引（附件1）由廣州市商務(wù)局統(tǒng)一對(duì)外公告，企業(yè)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)口岸海關(guān)也一并告知受贈(zèng)方、進(jìn)口企業(yè)、使用人或代理報(bào)關(guān)企業(yè)。

三、從東莞口岸入境的進(jìn)口醫(yī)療器械類物資通關(guān)程序

（一）從東莞口岸入境的捐贈(zèng)進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械類疫情防控物資，由受贈(zèng)人或其代理人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)開具證明（證明格式見附件2），駐莞現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)憑東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的證明予以通關(guān)放行。

對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)至指定受贈(zèng)人的(指定受贈(zèng)方范圍見附件3)，駐莞現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)按照特事特辦原則予以登記后快速通關(guān)放行，同時(shí)在兩個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)情況向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行通報(bào)，事后由受贈(zèng)人或其代理人自放行之日起1個(gè)月內(nèi)向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)開具證明并補(bǔ)交駐莞現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)。

（二）從東莞口岸入境的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確認(rèn)采購(gòu)應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械類物資，由東莞市商務(wù)部門出具同意采購(gòu)意見（包括采購(gòu)企業(yè)、采購(gòu)物資品類清單等），采購(gòu)者或使用單位向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)開具證明，駐莞現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)憑東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的證明予以通關(guān)放行。

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械類物資僅供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)使用或企業(yè)自用的，憑東莞市商務(wù)部門出具的同意采購(gòu)意見及使用單位的使用聲明，駐莞現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)按照特事特辦原則予以登記后快速通關(guān)放行，同時(shí)在兩個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)情況向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行通報(bào)，事后由采購(gòu)者或使用單位自放行之日起1個(gè)月內(nèi)向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)開具證明并補(bǔ)交駐莞現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械類物資報(bào)關(guān)單填制指引

（一）捐贈(zèng)類

1.對(duì)于非醫(yī)用的口罩、防護(hù)服、溫度計(jì)等捐贈(zèng)類疫情防控物資，申報(bào)時(shí)在報(bào)關(guān)單“備注信息”欄填寫：“612/629非醫(yī)療器械”。（如填報(bào)后出現(xiàn)退單情況，請(qǐng)參考非特種設(shè)備海關(guān)退單提示429證書的解決方法 第4點(diǎn)612/629證書退單解決方法）

2.對(duì)于醫(yī)用的已在中國(guó)注冊(cè)/備案的捐贈(zèng)類疫情防控物資，申報(bào)時(shí)企業(yè)按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“醫(yī)用”，并在相應(yīng)“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫“醫(yī)療器械注冊(cè)證（612）/第一類醫(yī)療器械備案憑證（629）及相應(yīng)編號(hào)”。

3.對(duì)于醫(yī)用的未在中國(guó)注冊(cè)/備案的捐贈(zèng)類疫情防控物資，申報(bào)時(shí)企業(yè)按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“該產(chǎn)品未獲得注冊(cè)/備案（后補(bǔ)），進(jìn)口商和生產(chǎn)廠家承擔(dān)第一責(zé)任，用戶應(yīng)謹(jǐn)慎使用?！?/strong>

（二）聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)類

1、對(duì)從廣州、東莞口岸入境的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)的已獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的疫情防控物資，申報(bào)時(shí)企業(yè)按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“醫(yī)用”，并在相應(yīng)“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫“醫(yī)療器械注冊(cè)證（612）/第一類醫(yī)療器械備案憑證（629）及相應(yīng)編號(hào)”。

2、對(duì)從廣州、東莞口岸入境的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購(gòu)的未獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案的應(yīng)急醫(yī)療器械類疫情防控物資進(jìn)口，申報(bào)時(shí)企業(yè)按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“該產(chǎn)品未獲得注冊(cè)/備案（后補(bǔ)），進(jìn)口商和生產(chǎn)廠家承擔(dān)第一責(zé)任，用戶應(yīng)謹(jǐn)慎使用?！?br />
（三）衛(wèi)生健康主管部門組織進(jìn)口的直接用于防控疫情物資類免征關(guān)稅填寫要求根據(jù)財(cái)政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局公告2020年第6號(hào)第二點(diǎn)，對(duì)衛(wèi)生健康主管部門組織進(jìn)口的直接用于防控疫情物資免征關(guān)稅。進(jìn)口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，報(bào)關(guān)單“監(jiān)管方式/代碼（必填）”填寫“一般貿(mào)易/0110”，“ 征免性質(zhì)/代碼（必填）”填寫“慈善捐贈(zèng)/802”，“征免方式/代碼（必填）”填寫“特案/4”或“保金/6”或“保函/7”。

（四）部分商品名稱、成交計(jì)量單位及數(shù)量申報(bào)要求按照總署最新要求，“單一窗口”企業(yè)申報(bào)端將對(duì)申報(bào)品名為“口罩（HS編號(hào)63079000）”、“防護(hù)服（HS編號(hào)62101030）”的報(bào)關(guān)單臨時(shí)提示：“請(qǐng)?jiān)谏唐访Q欄詳細(xì)填報(bào)品牌、規(guī)格型號(hào)和用途，如3M牌N95醫(yī)用口罩?？谡终?qǐng)按‘個(gè)’填報(bào)相應(yīng)數(shù)量”。

附件1 廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于為應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械.docx (14.46 KB, 下載次數(shù): 5)

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