外貿企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經營資質？海關明確了！

關務小二

一、商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。詳情：三部門聯(lián)合監(jiān)管醫(yī)療物資出口質量（附細則）

二、關于出口前準備貿易企業(yè)所需的資質和材料

國內出口貿易企業(yè)需具備的資質和材料：

中國海關要求提供：
醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要）

國外客戶可能要求提供（具體以國外進口商或者目的國家的要求為準，中國海關不收取，申報時也無需隨附）：
1.營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營內容）。
2.企業(yè)生產許可證（生產企業(yè)）。
3.產品檢驗報告（生產企業(yè)）。
4.產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
5.產品批次/號（外包裝）。
6.產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
7.產品樣品圖片及外包裝圖片。

三、關于醫(yī)療器械經營資質

海關無醫(yī)療器械經營資質要求，進行出口申報時無須隨附。

四、關于檢測試劑歸類

常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增—實時熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）歸入38220090；

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。

新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷。

各進出口企業(yè)在參考上述稅號時，請勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結合上述商品的成分和檢測原理進行對應。

五、關于美國放寬防護物資準入的更新

3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關的緊急使用授權（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權對象僅限于下表所列產品，以及經授權方式凈化達到下表條件的產品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預防中心（CDC）的推薦產品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經空氣傳播的致病微粒。

國別	執(zhí)行標準	可接受產品等級	標準/指導文件	防護系數(shù) ≥ 10
澳大利亞	AS/NZS 1716:2012	P3 P2	AS/NZS 1715:2009	是
巴西	ABNT/NBR 13698:2011	PFF3 PFF2	Fundacentro CDU 614.894	是
歐盟	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529:2005	是
日本	JMHLW-2000	DS/DL3 DS/DL2	JIS T8150: 2006	是
韓國	KMOEL-2017-64	Special 1st	KOSHA GUIDE H-82-2015	是
墨西哥	NOM-116-2009	N100 P100 R100 N99 P99 R99 N95 P95 R95	NOM-116	是

六、咨詢問答

1、Q:檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求？普通的貿易公司可以從事這些業(yè)務的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經營資質的貿易公司?
A:發(fā)貨人獲得海關收發(fā)貨人注冊編碼即可，無特殊要求。

2、Q:檢測試劑篇中出口通關要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區(qū)別？謝謝
A:是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口進行出口檢驗檢疫申請。

3、Q:你好，麻煩再幫忙確認一下，在歐盟，新冠膠體金檢測（抗體檢測）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風險級別最低的一類呀？
A:新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑，血型類試劑)。

4、Q:試劑出口對進出口公司有特別規(guī)定要求嗎？
A:海關無特別規(guī)定要求，但該類產品屬于法檢產品，需要進行衛(wèi)生檢疫審批。

5、Q:6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎？
A:檢測試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險品。

6、Q:新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎？
A:一般膠體金是抗體檢測試劑盒。

7、Q:現(xiàn)在很多在華外企需要在國內采購口罩來捐贈給同一集團的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經營范圍變更嗎？
A:此種情況監(jiān)管方式應為“其他進出口免費”，海關對經營范圍無要求。

8、Q:內貿易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內的二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？
A:海關無此要求。

9、Q:單純出口，貿易公司不需要二類醫(yī)療器械經營許可證？
A:海關對企業(yè)經營資質無要求。

10、Q:貿易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國內出口貿易企業(yè)需具備的資質和材料》第一點"營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營內容）"來理解，是否貿易公司的經營范圍要明確寫明可以經營醫(yī)療器械才可以？
A:《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關需要收取的資料，向海關進行出口申報時無須隨附。海關無經營范圍方面要求。

11、Q:請問，國內公司捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人，出口方式是報：捐贈物資？其他進出口免費？謝謝！
A:其他進出口免費

12、Q:境內發(fā)貨人(經營單位)的經營范圍里面是否一定要有：勞保用品進出口 之類的字樣才可以出口？如果經營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”，生產銷售單位(生產廠家) 經營范圍里有，這樣也可以出口吧？
A:海關對發(fā)貨人無經營范圍要求。

13、Q:請問消毒液是做什么CE認證，許多認證公司表示不在認證范圍內
A:在CE認證醫(yī)療器械指令下的產品包括化學消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或歐盟官方CE認證機構。



14、Q:苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎
A:在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或美國官方機構。

15、Q:想問下，比如生產企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權，只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證（在辦理當中，只是沒那么快出來），B公司經營范圍上：可以生產醫(yī)療口罩，也有進出口權，只是經營范圍上面沒有代理進出口業(yè)務，這樣是否可以代理了？
A:可以代理

來源：關務小二整理自重慶海關、12360海關熱線（為便于閱讀，部分內容有調整）

口罩等防疫物資出口申報指南：http://ljiljak.com/thread-892-1-1.html

shipping2020

管理員好，想問下，那現(xiàn)在就是外貿公司代理出口，如果出口醫(yī)用口罩，是不是生產企業(yè)及外貿公司這兩家都需要提供醫(yī)療械器注冊證是嗎？    另外KN95是屬于醫(yī)用還是民用呢？

bzhang

您好！請問免費贈送給國外同一集團子公司的口罩，申報金額有沒有限制？

關務小二

bzhang 發(fā)表于 2020-4-8 10:34
您好！請問免費贈送給國外同一集團子公司的口罩，申報金額有沒有限制？

看你以什么方式出運，快遞的話，1000元以內。
1000元以上5000元以下的，可C類快件報關（配額管理商品不包括在內）
更多的話建議通過有進出口權的企業(yè)正式報關出口

bzhang

關務小二 發(fā)表于 2020-4-8 11:13
看你以什么方式出運，快遞的話，1000元以內。
1000元以上5000元以下的，可C類快件報關（配額管理商品不包 ...

我們是企業(yè)，可以按“其他進出口免費”正式申報，由于計劃寄給美國公司25萬個口罩，因為金額比較大，所以想了解一下，該貿易方式有沒有金額限制的。

igaoyuan

關于醫(yī)用口罩出口時要求的“醫(yī)療器械注冊證”，是外貿公司的資質文件還是提供廠家的資質文件？外貿公司營業(yè)執(zhí)照沒有醫(yī)療器械項目能否出口醫(yī)用口罩呢？謝謝！！

關務小二

igaoyuan 發(fā)表于 2020-4-12 18:36
關于醫(yī)用口罩出口時要求的“醫(yī)療器械注冊證”，是外貿公司的資質文件還是提供廠家的資質文件？外貿公司營業(yè) ...

出口醫(yī)用口罩，需要生產廠家醫(yī)療器械產品注冊證

起點2021

謝謝分享信息！