外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營資質(zhì)？海關(guān)明確了！

關(guān)務(wù)小二

一、商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。詳情：三部門聯(lián)合監(jiān)管醫(yī)療物資出口質(zhì)量（附細(xì)則）

二、關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

中國海關(guān)要求提供：
醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用則不需要）

國外客戶可能要求提供（具體以國外進(jìn)口商或者目的國家的要求為準(zhǔn)，中國海關(guān)不收取，申報(bào)時(shí)也無需隨附）：
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
5.產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。
6.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
7.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

三、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求，進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無須隨附。

四、關(guān)于檢測(cè)試劑歸類

常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增—實(shí)時(shí)熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）歸入38220090；

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）歸入30021500。

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測(cè)原理等進(jìn)行綜合判斷。

各進(jìn)出口企業(yè)在參考上述稅號(hào)時(shí)，請(qǐng)勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結(jié)合上述商品的成分和檢測(cè)原理進(jìn)行對(duì)應(yīng)。

五、關(guān)于美國放寬防護(hù)物資準(zhǔn)入的更新

3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權(quán)對(duì)象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達(dá)到下表?xiàng)l件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

國別	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	可接受產(chǎn)品等級(jí)	標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)文件	防護(hù)系數(shù) ≥ 10
澳大利亞	AS/NZS 1716:2012	P3 P2	AS/NZS 1715:2009	是
巴西	ABNT/NBR 13698:2011	PFF3 PFF2	Fundacentro CDU 614.894	是
歐盟	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529:2005	是
日本	JMHLW-2000	DS/DL3 DS/DL2	JIS T8150: 2006	是
韓國	KMOEL-2017-64	Special 1st	KOSHA GUIDE H-82-2015	是
墨西哥	NOM-116-2009	N100 P100 R100 N99 P99 R99 N95 P95 R95	NOM-116	是

六、咨詢問答

1、Q:檢測(cè)試劑出口對(duì)發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務(wù)的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的貿(mào)易公司?
A:發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)編碼即可，無特殊要求。

2、Q:檢測(cè)試劑篇中出口通關(guān)要求的申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報(bào)，有什么區(qū)別？謝謝
A:是兩個(gè)環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報(bào)的前提條件。檢測(cè)試劑出口需先申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口進(jìn)行出口檢驗(yàn)檢疫申請(qǐng)。

3、Q:你好，麻煩再幫忙確認(rèn)一下，在歐盟，新冠膠體金檢測(cè)（抗體檢測(cè)）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最低的一類呀？
A:新冠病毒檢測(cè)試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測(cè)類試劑，血型類試劑)。

4、Q:試劑出口對(duì)進(jìn)出口公司有特別規(guī)定要求嗎？
A:海關(guān)無特別規(guī)定要求，但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品，需要進(jìn)行衛(wèi)生檢疫審批。

5、Q:6類危險(xiǎn)品也提到了這個(gè)生物制品檢測(cè)試劑算危險(xiǎn)品嗎？
A:檢測(cè)試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險(xiǎn)品。

6、Q:新冠病毒膠體金的檢測(cè)試劑盒也屬于核酸檢測(cè)試劑盒嗎？
A:一般膠體金是抗體檢測(cè)試劑盒。

7、Q:現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩來捐贈(zèng)給同一集團(tuán)的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈(zèng)物資嗎？2.如果可以用捐贈(zèng)物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎？
A:此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”，海關(guān)對(duì)經(jīng)營范圍無要求。

8、Q:內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？
A:海關(guān)無此要求。

9、Q:單純出口，貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
A:海關(guān)對(duì)企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)無要求。

10、Q:貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點(diǎn)"營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）"來理解，是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以？
A:《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關(guān)需要收取的資料，向海關(guān)進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無須隨附。海關(guān)無經(jīng)營范圍方面要求。

11、Q:請(qǐng)問，國內(nèi)公司捐贈(zèng)出口口罩給國外企業(yè)或個(gè)人，出口方式是報(bào)：捐贈(zèng)物資？其他進(jìn)出口免費(fèi)？謝謝！
A:其他進(jìn)出口免費(fèi)

12、Q:境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營單位)的經(jīng)營范圍里面是否一定要有：勞保用品進(jìn)出口 之類的字樣才可以出口？如果經(jīng)營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”，生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營范圍里有，這樣也可以出口吧？
A:海關(guān)對(duì)發(fā)貨人無經(jīng)營范圍要求。

13、Q:請(qǐng)問消毒液是做什么CE認(rèn)證，許多認(rèn)證公司表示不在認(rèn)證范圍內(nèi)
A:在CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學(xué)消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動(dòng)，具體情況請(qǐng)咨詢進(jìn)口商或歐盟官方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。



14、Q:苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊(cè)嗎
A:在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊(cè)的，如有更新變動(dòng)，具體情況請(qǐng)咨詢進(jìn)口商或美國官方機(jī)構(gòu)。

15、Q:想問下，比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊(cè)證，但是沒有出口權(quán)。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權(quán)，只是沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證跟許可證（在辦理當(dāng)中，只是沒那么快出來），B公司經(jīng)營范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩，也有進(jìn)出口權(quán)，只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進(jìn)出口業(yè)務(wù)，這樣是否可以代理了？
A:可以代理

來源：關(guān)務(wù)小二整理自重慶海關(guān)、12360海關(guān)熱線（為便于閱讀，部分內(nèi)容有調(diào)整）

口罩等防疫物資出口申報(bào)指南：http://ljiljak.com/thread-892-1-1.html

shipping2020

管理員好，想問下，那現(xiàn)在就是外貿(mào)公司代理出口，如果出口醫(yī)用口罩，是不是生產(chǎn)企業(yè)及外貿(mào)公司這兩家都需要提供醫(yī)療械器注冊(cè)證是嗎？    另外KN95是屬于醫(yī)用還是民用呢？

bzhang

您好！請(qǐng)問免費(fèi)贈(zèng)送給國外同一集團(tuán)子公司的口罩，申報(bào)金額有沒有限制？

關(guān)務(wù)小二

bzhang 發(fā)表于 2020-4-8 10:34
您好！請(qǐng)問免費(fèi)贈(zèng)送給國外同一集團(tuán)子公司的口罩，申報(bào)金額有沒有限制？

看你以什么方式出運(yùn)，快遞的話，1000元以內(nèi)。
1000元以上5000元以下的，可C類快件報(bào)關(guān)（配額管理商品不包括在內(nèi)）
更多的話建議通過有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)正式報(bào)關(guān)出口

bzhang

關(guān)務(wù)小二 發(fā)表于 2020-4-8 11:13
看你以什么方式出運(yùn)，快遞的話，1000元以內(nèi)。
1000元以上5000元以下的，可C類快件報(bào)關(guān)（配額管理商品不包 ...

我們是企業(yè)，可以按“其他進(jìn)出口免費(fèi)”正式申報(bào)，由于計(jì)劃寄給美國公司25萬個(gè)口罩，因?yàn)榻痤~比較大，所以想了解一下，該貿(mào)易方式有沒有金額限制的。

igaoyuan

關(guān)于醫(yī)用口罩出口時(shí)要求的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，是外貿(mào)公司的資質(zhì)文件還是提供廠家的資質(zhì)文件？外貿(mào)公司營業(yè)執(zhí)照沒有醫(yī)療器械項(xiàng)目能否出口醫(yī)用口罩呢？謝謝??！

關(guān)務(wù)小二

igaoyuan 發(fā)表于 2020-4-12 18:36
關(guān)于醫(yī)用口罩出口時(shí)要求的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，是外貿(mào)公司的資質(zhì)文件還是提供廠家的資質(zhì)文件？外貿(mào)公司營業(yè) ...

出口醫(yī)用口罩，需要生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

起點(diǎn)2021

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