美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售，且FDA注冊認(rèn)證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請時(shí)委托美國本地代理。
美國FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機(jī)屬于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)等級醫(yī)療設(shè)備。
在美國上市的呼吸機(jī)，須按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來證明申請認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA 的要求。
FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。
510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。
申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。對FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
1.申請函
此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號碼。
2.目錄
即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。
3.真實(shí)性保證聲明
FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本
4.器材名稱
即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。
5.注冊號碼
如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明。
6.分類
即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼。
7.性能標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。
8.產(chǎn)品標(biāo)識
包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
9.實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
10.510（k）摘要或聲明
申請文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。
11.產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。
12.產(chǎn)品的安全性與有效性
包括各種設(shè)計(jì)、測試資料。
13.生物相容性
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。
14.色素添加劑（如適用）
15.軟件驗(yàn)證（如適用）
16.滅菌（如適用）
包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
● 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析
需特別注意的是，美標(biāo)中要求嬰兒呼吸機(jī)工作壓力控制應(yīng)在整個(gè)范圍內(nèi)精確至 ±2cm H2O，而其他呼吸機(jī)應(yīng)精確至±5cm H2O。與美標(biāo)相比，國標(biāo)沒有按照嬰兒呼吸機(jī)和其他呼吸機(jī)進(jìn)行要求，要求讀數(shù)的精度為± （2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）。另外就是國標(biāo)對報(bào)警聲音的要求是最新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，而美國的設(shè)備是按照聲稱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。
建議找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。
1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。
歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？
● 目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的，面臨1月后MDR的換證問題；
● 擁有MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低；
● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長；
● CE認(rèn)證費(fèi)用可能將有大幅提升；
● 歐盟對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
日本
如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）
韓國
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進(jìn)口資質(zhì)。
韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。
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發(fā)表于 2020-4-2 10:47:58
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