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[總署公告] 《高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理辦法》及準(zhǔn)入管理名錄

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海關(guān)總署公告2023年第195號(hào)(關(guān)于發(fā)布《高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理辦法》的公告)
  為做好高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)境生物安全管理工作,海關(guān)總署制定了《高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理辦法》,現(xiàn)予以發(fā)布。
  特此公告。
  海關(guān)總署

  2023年12月26日

  高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理辦法
  第一章 總則
  第一條  為了防范和應(yīng)對(duì)進(jìn)境特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》等法律法規(guī),制定本辦法。
  第二條  本辦法適用于海關(guān)對(duì)首次進(jìn)境或者暫停后恢復(fù)進(jìn)境的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理,國家另有規(guī)定的除外。
  第三條  高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理堅(jiān)持以科學(xué)為依據(jù),遵循風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、分類管理、公開透明的原則。
  第四條  海關(guān)總署統(tǒng)一管理高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入工作。
  第五條  海關(guān)總署負(fù)責(zé)制定和公布《實(shí)施準(zhǔn)入管理的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品名錄》(以下簡稱《準(zhǔn)入管理名錄》),并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
  第六條  列入《準(zhǔn)入管理名錄》的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品在辦理進(jìn)境衛(wèi)生檢疫審批前應(yīng)當(dāng)獲得準(zhǔn)入資格。
  第七條  海關(guān)運(yùn)用信息化手段提升高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品準(zhǔn)入管理水平。
  第二章 準(zhǔn)入條件與程序
  第八條 申請(qǐng)準(zhǔn)入的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品應(yīng)當(dāng)符合中國法律法規(guī),中國締結(jié)或者參加的國際條約、協(xié)定有特殊要求的,還應(yīng)當(dāng)符合國際條約、協(xié)定的要求。
  第九條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的代理人辦理高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品準(zhǔn)入相關(guān)事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)持有申請(qǐng)人的委托證明,履行申請(qǐng)人義務(wù)。
  申請(qǐng)人與代理人均不得為自然人。
  第十條  本辦法實(shí)施后,申請(qǐng)人首次向我國輸出列入《準(zhǔn)入管理名錄》的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品,應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提出準(zhǔn)入申請(qǐng),并提交以下申請(qǐng)材料:
 ?。ㄒ唬└唢L(fēng)險(xiǎn)特殊物品準(zhǔn)入申請(qǐng)表;
  (二)申請(qǐng)人合法生產(chǎn)經(jīng)營憑證,如所在國家(地區(qū))主管部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照等;
 ?。ㄈ┥暾?qǐng)準(zhǔn)入的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品產(chǎn)品說明書、安全技術(shù)說明書或其他包含生物安全信息的證明材料。對(duì)于在境外已上市的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品,應(yīng)當(dāng)提供上市或銷售等相關(guān)證明材料。
  第十一條  海關(guān)總署向申請(qǐng)人發(fā)放評(píng)估問卷。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)反饋評(píng)估問卷,并隨附問卷要求的文件資料。
  第十二條  申請(qǐng)材料、評(píng)估問卷及隨附問卷要求的文件資料(以下統(tǒng)稱準(zhǔn)入材料)應(yīng)當(dāng)使用中文表述。準(zhǔn)入材料原件是外文的,應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
  申請(qǐng)人對(duì)準(zhǔn)入材料的真實(shí)性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。
  準(zhǔn)入材料不符合要求的,申請(qǐng)人可以修改、補(bǔ)充相關(guān)材料。
  第十三條 海關(guān)總署組織專家通過資料審查、現(xiàn)場檢查、視頻檢查等形式及其組合,實(shí)施準(zhǔn)入評(píng)估。
  準(zhǔn)入評(píng)估內(nèi)容包括:
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人及其所在國家(地區(qū))生物安全狀況;
  (二)申請(qǐng)人及其所在國家(地區(qū))生物安全管理體系和運(yùn)行情況;
  (三)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的生物安全風(fēng)險(xiǎn)特征;
 ?。ㄋ模└唢L(fēng)險(xiǎn)特殊物品在境外生產(chǎn)、保藏、貯存、包裝、運(yùn)輸、銷售、使用、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)情況及歷史合規(guī)情況;
 ?。ㄎ澹┡c高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品相關(guān)的其他生物安全風(fēng)險(xiǎn)情況。
  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為準(zhǔn)入評(píng)估提供必要的協(xié)助。準(zhǔn)入評(píng)估過程中,海關(guān)總署可以根據(jù)需要,要求申請(qǐng)人提供必要的補(bǔ)充材料。
  第十四條  有下列情形之一的,海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)終止準(zhǔn)入評(píng)估,并通知申請(qǐng)人:
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人收到評(píng)估問卷之日起6個(gè)月內(nèi)未反饋;
 ?。ǘ┥暾?qǐng)人收到海關(guān)總署要求補(bǔ)充材料的通知之日起3個(gè)月內(nèi)未按照要求提供;
 ?。ㄈ┥暾?qǐng)人不配合完成現(xiàn)場檢查或者視頻檢查;
 ?。ㄋ模┥暾?qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)終止準(zhǔn)入評(píng)估;
  (五)其他需要終止的情形。
  前款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)情形,申請(qǐng)人因合理理由申請(qǐng)延期的,經(jīng)海關(guān)總署同意,按照海關(guān)總署重新確定的期限遞交相關(guān)材料。
  第十五條  準(zhǔn)入評(píng)估完成后,海關(guān)總署向申請(qǐng)人通報(bào)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。需要整改的,海關(guān)總署同時(shí)通報(bào)整改事項(xiàng)。
  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)向海關(guān)總署提交整改報(bào)告。海關(guān)總署對(duì)整改情況進(jìn)行審查,并通報(bào)審查結(jié)果。
  第十六條  海關(guān)總署根據(jù)準(zhǔn)入評(píng)估結(jié)果決定是否給予準(zhǔn)入資格。對(duì)獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品,海關(guān)總署給予相應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品及其申請(qǐng)人準(zhǔn)入編號(hào),納入《獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品清單》(以下簡稱《準(zhǔn)入清單》),準(zhǔn)入資格有效期為5年。
  《準(zhǔn)入清單》由海關(guān)總署公布,并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
  對(duì)獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品,有進(jìn)口需求的單位可憑相應(yīng)準(zhǔn)入編號(hào)向海關(guān)申請(qǐng)辦理衛(wèi)生檢疫審批,海關(guān)在受理衛(wèi)生檢疫審批時(shí)核實(shí)驗(yàn)證準(zhǔn)入結(jié)果。
  第三章 動(dòng)態(tài)管理
  第十七條  出現(xiàn)下列情形之一時(shí),海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)實(shí)施回顧性審查:
  (一)獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品申請(qǐng)人或其所在國家(地區(qū))發(fā)生生物安全事件,可能影響進(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生物安全的;
  (二)獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品申請(qǐng)人或其所在國家(地區(qū))生物安全管理體系發(fā)生重大變化,可能影響進(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生物安全的;
  (三)發(fā)現(xiàn)進(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品可能存在嚴(yán)重生物安全風(fēng)險(xiǎn)的;
 ?。ㄋ模┪覈锇踩煞ㄒ?guī)等發(fā)生變化,對(duì)進(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生物安全提出更高或者特別要求的;
  (五)其他需要開展回顧性審查的情形。
  第十八條  在準(zhǔn)入資格有效期內(nèi),高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品準(zhǔn)入信息發(fā)生變化的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照以下方式及時(shí)辦理:
  (一)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生產(chǎn)過程或生產(chǎn)環(huán)境等發(fā)生重大變化的,應(yīng)當(dāng)通過準(zhǔn)入申請(qǐng)途徑重新申請(qǐng)準(zhǔn)入;
  (二)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品說明書增加安全性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)內(nèi)容的,申請(qǐng)人名稱或法定代表人、高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品名稱或包裝標(biāo)簽內(nèi)容等發(fā)生改變的,以及準(zhǔn)入材料中與高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生物安全直接相關(guān)的信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提交準(zhǔn)入事項(xiàng)變更信息對(duì)照表及與變更信息有關(guān)的證明材料申請(qǐng)變更。海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)變更的,予以變更;評(píng)估認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)變更的,可通過準(zhǔn)入申請(qǐng)途徑重新申請(qǐng)準(zhǔn)入;
 ?。ㄈ┥暾?qǐng)人聯(lián)系方式、代理人主體、準(zhǔn)入材料中其他信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)提交變化的信息,經(jīng)海關(guān)總署確認(rèn)后變更。
  第十九條  高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品需要延續(xù)準(zhǔn)入的,應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)入有效期屆滿前3至6個(gè)月內(nèi),向海關(guān)總署提出延續(xù)準(zhǔn)入申請(qǐng)。
  延續(xù)準(zhǔn)入申請(qǐng)材料包括:
 ?。ㄒ唬└唢L(fēng)險(xiǎn)特殊物品延續(xù)準(zhǔn)入申請(qǐng)表;
 ?。ǘ┏兄Z持續(xù)符合準(zhǔn)入要求的聲明。
  海關(guān)總署對(duì)符合準(zhǔn)入要求的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品延續(xù)準(zhǔn)入資格,有效期延長5年,并可以根據(jù)需要實(shí)施回顧性審查。
  第二十條  獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品有下列情形之一的,海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)對(duì)相關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品采取暫停進(jìn)境的控制措施,并予以公布:
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人或其所在國家(地區(qū))突發(fā)重大生物安全事件,可能造成進(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)的;
 ?。ǘ└唢L(fēng)險(xiǎn)特殊物品被發(fā)現(xiàn)不符合準(zhǔn)入要求的;
 ?。ㄈ┪窗凑找蠹皶r(shí)提交材料申請(qǐng)變更的。
  如需恢復(fù)向中國境內(nèi)輸出高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提出申請(qǐng),根據(jù)被暫停原因提供整改報(bào)告。海關(guān)總署對(duì)整改情況進(jìn)行評(píng)估,符合要求的,可以解除暫停進(jìn)境措施。
  第二十一條  獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品有下列情形之一的,海關(guān)總署將其調(diào)出《準(zhǔn)入清單》,并予以公布:
 ?。ㄒ唬┮蛏暾?qǐng)人原因?qū)е逻M(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品存在不合格情況,造成生物安全危害的;
 ?。ǘ┮蛏暾?qǐng)人原因?qū)е逻M(jìn)境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品存在嚴(yán)重生物安全風(fēng)險(xiǎn)的;
 ?。ㄈ?zhǔn)入有效期屆滿,未申請(qǐng)延續(xù)準(zhǔn)入資格,或者雖申請(qǐng)但是未獲得延續(xù)準(zhǔn)入資格的;
 ?。ㄋ模┥暾?qǐng)人主體資格依法終止的;
 ?。ㄎ澹┢渌麘?yīng)當(dāng)調(diào)出的情形。
  因申請(qǐng)人或代理人故意提供虛假材料或者以其他欺騙手段獲得準(zhǔn)入資格的,海關(guān)總署將獲得準(zhǔn)入資格的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品調(diào)出《準(zhǔn)入清單》,并且3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人或代理人的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品準(zhǔn)入申請(qǐng)。
  第二十二條  海關(guān)總署根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理需要,可以要求高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品從指定的口岸進(jìn)境。
  第四章 附則
  第二十三條  本辦法中“高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品”,是指含有或者可能含有病原微生物,具有傳染病傳播風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品。
  本辦法中“申請(qǐng)人”,是指向中國境內(nèi)申請(qǐng)輸出高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的境外生產(chǎn)、保藏單位。
  第二十四條  出于人道主義、救死扶傷目的,用于患者、臨床急需的特殊血液出入境按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  第二十五條  海關(guān)總署與申請(qǐng)人所在國家(地區(qū))主管部門簽訂議定書的,按照相關(guān)議定書執(zhí)行。
  第二十六條  準(zhǔn)入材料涉及商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息的,海關(guān)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)。
  第二十七條  本辦法由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
  第二十八條  本辦法自實(shí)施之日起設(shè)立1年過渡期。過渡期內(nèi),列入《準(zhǔn)入管理名錄》的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品未獲得準(zhǔn)入資格前,可以按照海關(guān)現(xiàn)行規(guī)定直接辦理進(jìn)境衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
  第二十九條  本辦法自2025年1月1日起施行。

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