《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案）》（征求意見稿）修訂說明

關(guān)務(wù)小二

為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》中體外診斷試劑分類管理的要求，夯實體外診斷試劑分類管理基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局組織開展了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作（詳見《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》）。

相關(guān)知識：
進(jìn)口報關(guān)單醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)及許可證錄入指南
醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別

一、修訂背景
我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。現(xiàn)行的《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》(以下簡稱2013版目錄)于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號，以下簡稱226號通告)和《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號，以下簡稱112號公告)，對體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別予以明確。上述文件對體外診斷試劑的監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。
近十年來，體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來了高速增長期，新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。2013版目錄、226號通告和112號公告不能完全滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，且部分產(chǎn)品管理類別與2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡稱《分類規(guī)則》)不完全一致。因此，國家藥監(jiān)局組織啟動了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作。

二、修訂過程
在全面梳理現(xiàn)行有效的與體外診斷試劑分類相關(guān)的文件及產(chǎn)品分類信息基礎(chǔ)上，研究借鑒歐美和日本低風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，結(jié)合有效期內(nèi)的體外診斷試劑注冊和備案信息，將注冊/備案產(chǎn)品信息與現(xiàn)有目錄、文件以及分類界定匯總信息逐項比對，查漏補缺，并依據(jù)《分類規(guī)則》進(jìn)行核對梳理、技術(shù)研判，聽取相關(guān)專家意見，對目錄逐條逐項核對梳理、技術(shù)研判、查漏補缺，形成《體外診斷試劑分類目錄(修訂草案)》(征求意見稿)(以下簡稱《目錄》)。

三、修訂主要內(nèi)容
(一)目錄框架
此次修訂以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，《目錄》結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個部分，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個;“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產(chǎn)品類別;“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。“預(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應(yīng)樣本;如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。
(二)劃分原則
一是對于具有多種預(yù)期用途、依據(jù)不同用途劃分為不同管理類別的產(chǎn)品，依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)類別，低類別條目的預(yù)期用途描述中明確除外按高類別管理的預(yù)期用途。
二是對于具有多種預(yù)期用途、但管理類別相同的產(chǎn)品，進(jìn)行“一級產(chǎn)品類別”歸類時，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類。例如，用于檢測人類基因的分子診斷產(chǎn)品，若具有遺傳性疾病檢測、治療藥物靶點檢測或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途，則按其主要用途確定一級產(chǎn)品類別為“04 與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑”、“06 與治療藥物靶點檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑”或“07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑”;若不具備此三類特定用途，則歸屬于“03 與人類基因檢測相關(guān)的試劑”。
三是按112號公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物，不再單獨增加一級產(chǎn)品類別，按成分歸入二類“用于蛋白質(zhì)檢測的試劑”等產(chǎn)品類別中。
四是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定，用于微生物鑒別的培養(yǎng)基按照二類管理，如添加指示劑的顯色類鑒別培養(yǎng)基。通過營養(yǎng)成分或抗生素調(diào)節(jié)而進(jìn)行選擇性培養(yǎng)的微生物培養(yǎng)基，按照一類管理。
五是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，按照一類管理的“樣本處理用試劑”，主要指檢測反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用型產(chǎn)品，且不參與反應(yīng)。此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。
六是按照一類管理的“反應(yīng)體系通用試劑”，主要指檢測反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用型試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑，如：化學(xué)發(fā)光免疫分析用底物液、化學(xué)發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等，不針對具體檢測項目。用于分子診斷的反應(yīng)體系通用試劑，僅保留“測序通用試劑”條目，并對預(yù)期用途進(jìn)一步細(xì)化描述。
七是按照一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基，僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPM -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制(不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途)。對于已備案的明確所培養(yǎng)的細(xì)胞類型、細(xì)胞來源的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，不列入《目錄》。例如，按細(xì)胞來源的上皮細(xì)胞培養(yǎng)基、羊水細(xì)胞培養(yǎng)基等;按細(xì)胞類別的免疫細(xì)胞培養(yǎng)基、骨髓細(xì)胞培養(yǎng)基等。
八是按照一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”，《目錄》中不列組合抗體或者組合探針條目。已界定為一類產(chǎn)品的抗體、探針組合產(chǎn)品，拆分成單個抗體或探針后，依據(jù)《分類規(guī)則》列入相應(yīng)的類別中。例如，8號/11號/17號染色體著絲粒探針試劑(熒光原位雜交法)，拆分成8號染色體著絲粒探針試劑、11號染色體著絲粒探針試劑和17號染色體著絲粒探針試劑。
九是原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作“單一探針”;原位雜交產(chǎn)品中針對單個基因檢測的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。
十是對于2013版目錄中的條目，如果已無有效注冊證，但是符合《分類規(guī)則》，且相關(guān)技術(shù)未被淘汰，《目錄》仍予以保留;對于既往分類界定文件已明確、但尚未取得注冊證的產(chǎn)品，如符合《分類規(guī)則》，納入《目錄》中。

四、其他需要說明的情況
(一)關(guān)于目錄名稱和分類編碼
2013版目錄是2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的一個子目錄，體外診斷試劑分類編碼為6840。2002版《醫(yī)療器械分類目錄》中，6840《臨床檢驗分析儀器》子目錄未包含與臨床檢驗分析儀器配套使用的體外診斷試劑。2013年原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了2013版目錄，將體外診斷試劑納入6840子目錄管理。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》將2002版《醫(yī)療器械分類目錄》43個子目錄整合精簡為22個子目錄，分類編碼調(diào)整為01至22，其中《22臨床檢驗器械》子目錄不包含體外診斷試劑。
鑒于體外診斷試劑與有源、無源醫(yī)療器械相比具有特殊性，《目錄》框架設(shè)置與《醫(yī)療器械分類目錄》也不完全一致、難以整合，且《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》并行，因此本次修訂將原名稱《6840體外診斷試劑分類子目錄》調(diào)整為《體外診斷試劑分類目錄》，與《醫(yī)療器械分類目錄》并行。分類編碼方面，鑒于采用6840或者23對于監(jiān)管并無實質(zhì)影響，因此建議繼續(xù)沿用6840.以避免已注冊體外診斷試劑產(chǎn)品因分類編碼調(diào)整而變更注冊、變更生產(chǎn)許可等，減少對行業(yè)的影響。
(二)關(guān)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合產(chǎn)品
與2013版目錄一致，《目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合包類產(chǎn)品。根據(jù)《分類規(guī)則》，與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同;與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理。組合產(chǎn)品應(yīng)按照所包含的單項產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別。
非定值質(zhì)控品校準(zhǔn)品不作為器械管理。
(三)關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，按第三類產(chǎn)品管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄》、《精神藥品目錄》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續(xù)補充文件增加的品種進(jìn)行確定。