匯總版：部分省市關(guān)于普通化妝品備案的問題梳理（更新至2021年12月05日）

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匯總版：部分省市關(guān)于普通化妝品備案的問題梳理（更新至2021年12月05日）

一、老產(chǎn)品備案相關(guān)

問：新系統(tǒng)中進(jìn)行老產(chǎn)品變更應(yīng)該注意什么?

答：遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品，企業(yè)在完成信息補(bǔ)錄操作后，方可進(jìn)行產(chǎn)品變更。(現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為補(bǔ)錄時(shí)必填關(guān)聯(lián)項(xiàng)，其他信息由企業(yè)自行決定是否在補(bǔ)錄階段提交)

問：舊系統(tǒng)已備案產(chǎn)品在新注冊(cè)備案平臺(tái)“歷史產(chǎn)品確認(rèn)”里點(diǎn)擊“確認(rèn)”后，在“歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充”里沒找到，是需要等核查嗎?

答：歷史產(chǎn)品確認(rèn)不需要核查。這種情況可選擇“新增”，輸入備案編號(hào)后，點(diǎn)“確定”找到歷史產(chǎn)品。

問：產(chǎn)品因變更需要在“歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充”進(jìn)行基礎(chǔ)信息補(bǔ)錄后，后續(xù)按法規(guī)要求補(bǔ)齊其余資料是否依然在“歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充”進(jìn)行?

答：“歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充”只能進(jìn)行一次信息補(bǔ)充，后續(xù)其余資料補(bǔ)齊操作可在“備案變更”操作進(jìn)行。

問：舊系統(tǒng)委托方完成了備案后檢查，受托方備案后檢查被責(zé)令整改，委托方是否可以繼續(xù)在舊系統(tǒng)進(jìn)行變更修改?

答：備案產(chǎn)品受托方被責(zé)改的，委托方無法在老系統(tǒng)申請(qǐng)變更，只有委托方被責(zé)改的才能在老系統(tǒng)變更。這種情況建議在新注冊(cè)備案平臺(tái)進(jìn)行變更。

問：舊系統(tǒng)產(chǎn)品補(bǔ)錄需提交哪些資料?

答：國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號(hào))規(guī)定：在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。

問：補(bǔ)錄產(chǎn)品包裝是否可以按新標(biāo)簽管理辦法要求進(jìn)行內(nèi)容修改?

答：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告(2021年第77號(hào))規(guī)定鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。補(bǔ)錄產(chǎn)品包裝可按新標(biāo)簽管理辦法要求進(jìn)行修改。

問：普通化妝備案管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注銷是否要先進(jìn)行補(bǔ)錄?

答：根據(jù)系統(tǒng)最新公告，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)后，可不進(jìn)行補(bǔ)錄操作，直接發(fā)起注銷申請(qǐng)；已開始補(bǔ)錄但未提交的歷史產(chǎn)品，也可發(fā)起注銷申請(qǐng)。

問：原委托方未在普通化妝備案管理系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)，之前備案的產(chǎn)品將如何處理？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年 第35號(hào))要求：“自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片?！痹蟹轿醋?cè)賬號(hào)，無法在新系統(tǒng)完成年報(bào)提交及補(bǔ)錄工作，屆時(shí)將根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行處理。

問：根據(jù)2021年35號(hào)公告，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。那么2022年3月31日前沒有完成信息補(bǔ)錄的品種（截止日期到2022年5月1日），是否可以免交年度報(bào)告？

答：普通化妝品年度報(bào)告包括：生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況；

補(bǔ)錄信息內(nèi)容包括：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。

兩者均需對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，建議老產(chǎn)品在2022年3月31日前完成補(bǔ)錄并上傳年度報(bào)告。

二、新產(chǎn)品備案相關(guān)

問：普通化妝品備案要多長時(shí)間?

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定：普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)、備案有關(guān)信息。

問：產(chǎn)品備案資料提交后在未公示之前是否可以進(jìn)行變更操作?

答：產(chǎn)品備案資料提交完成需在監(jiān)管端完成“資料整理”環(huán)節(jié)之后才可以進(jìn)行變更操作。

問：企業(yè)備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱帶有“李時(shí)珍國藥”“**制藥”等涉及醫(yī)療詞語是否可以標(biāo)注?

答：“李時(shí)珍國藥”“**制藥”等作為備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱的一部分，未做強(qiáng)調(diào)性標(biāo)注時(shí)可在產(chǎn)品包裝上正常標(biāo)注。但不能在產(chǎn)品包裝上采取有意著重、強(qiáng)調(diào)的方式進(jìn)行標(biāo)注。同時(shí)“李時(shí)珍國藥”“**制藥”等不能作為注冊(cè)商標(biāo)名出現(xiàn)在產(chǎn)品名稱，涉嫌產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語。

問：普通化妝品備案對(duì)上傳的平面圖和立體圖有什么要求?

答：備案上傳的平面圖、立體圖應(yīng)為市售包裝圖，也可以是與實(shí)物一致的效果圖，但不能是標(biāo)注色澤和尺寸等信息的設(shè)計(jì)圖。平面圖應(yīng)包含產(chǎn)品所有可視面，圓柱型、球狀體等異型包裝應(yīng)局部拍照確保邊緣處及光影處字跡信息清晰可辨識(shí)。

問：化妝品標(biāo)簽是否可以宣稱醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)和老字號(hào)醫(yī)藥品牌？

答：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確國家鼓勵(lì)和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費(fèi)者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。同時(shí)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定化妝品標(biāo)簽禁止利用國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。企業(yè)應(yīng)重視產(chǎn)品品質(zhì)開發(fā)，致力于品牌建設(shè)，但不得利用醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)和老字號(hào)醫(yī)藥品牌暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

三、產(chǎn)品配方相關(guān)

問：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?

答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》 第十二條規(guī)定：化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的，所有不超過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。

問：《已使用化妝品原料目錄(2021版)》已經(jīng)施行，現(xiàn)在補(bǔ)錄是否需要按照2021版補(bǔ)錄配方?如果按照2021版目錄制作補(bǔ)錄配方，會(huì)造成備案成分的表述與實(shí)際包裝不一致，是否有問題?

答：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》公告(2021年第62號(hào))規(guī)定《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如產(chǎn)品同一原料由于新舊目錄的名稱不同導(dǎo)致不符合《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》要求，須及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品變更，且產(chǎn)品標(biāo)簽須與系統(tǒng)配方保持一致。

問：同一種原料生產(chǎn)商應(yīng)該填報(bào)一家還是可以多家?

答：同一種原料的生產(chǎn)商需根據(jù)該原料質(zhì)量規(guī)格填報(bào)，多家生產(chǎn)商的原料質(zhì)量規(guī)格一致，可填報(bào)多家，如果不一致，則需分別填報(bào)。

問：舊系統(tǒng)產(chǎn)品配方其中一種原料是復(fù)配原料，在歷史備案中填寫的是單一成分，企業(yè)補(bǔ)錄產(chǎn)品是否可以按實(shí)際成分填報(bào)?

答：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十二條規(guī)定已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過注冊(cè)備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行更新維護(hù)。涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更。

已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)資料。

問：普通化妝品中添加化學(xué)防曬劑有哪些注意事項(xiàng)?

答：非防曬類產(chǎn)品提交配方中使用化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑;

化學(xué)防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品(淋洗類、香水類、指甲油類除外)，除規(guī)定項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和檢測(cè)SPF值;

化學(xué)防曬劑的使用目的根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，可為“穩(wěn)定劑”或“產(chǎn)品保護(hù)劑”，不能用作“皮膚調(diào)理劑”。

問：同一原料是否可以在普通化妝品備案管理系統(tǒng)產(chǎn)品配方表中分開填報(bào)？

答：原則上同一原料在普通化妝品備案管理系統(tǒng)配方表中不允許重復(fù)填報(bào)。但同一原料名稱由于質(zhì)量規(guī)格不同，可分開填報(bào)，須備注說明相應(yīng)質(zhì)量規(guī)格。

問：普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚？

答：根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》(國家食藥監(jiān)局公告2012年第71號(hào))批準(zhǔn)苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite?377）使用目的為：美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》要求：“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。”

普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求完成注冊(cè)或者備案。

問：化妝品用卡松原料系統(tǒng)填報(bào)卡松復(fù)配形式無溶劑是否合理？

答：卡松是化妝品中常見防腐劑，是甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物，化妝品用的卡松通常為水溶液。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求：“產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。”卡松中如含有水或其他溶劑，應(yīng)在配方中相應(yīng)填報(bào)，確保配方表包含全部原料信息。

問：植物油如“甜扁桃油”在產(chǎn)品配方填報(bào)時(shí)是否需要注明具體提取部位？

答：植物油主要來自植物種子和果實(shí)，也有部分來自植物的葉、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比較復(fù)雜，由于其功效性和安全性是由其所含化學(xué)成分決定的，因此來源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化學(xué)成分種類和含量的不同，會(huì)導(dǎo)致其功效性和安全性也存在差異，如苦參種子禁用，而苦參根可用。為明晰植物原料使用來源安全性，建議在配方填報(bào)時(shí)進(jìn)行注明提取部位。

問：產(chǎn)品配方是**植物提取物，名稱命名是否可以為**純露？

答：根據(jù)純露定義，純露是指精油在蒸餾萃取過程中，在提煉精油時(shí)分離出來的一種100%飽和的蒸餾原液。植物提取物是指采用適當(dāng)?shù)娜軇┗蚍椒ǎ灾参铮ㄖ参锶炕蛘吣骋徊糠郑樵咸崛』蚣庸ざ傻奈镔|(zhì)。兩者定義不同，制備方法、飽和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于純露，使用**植物提取物作為原料時(shí)不宜命名為純露。

問：原料降序排列，微量指的是含量多少？如有一些活性成分含量較低的功效原料，配方中加入量一般均在1%以上，而實(shí)際功效成分可能只在ppm級(jí)的，這樣的原料是按微量標(biāo)識(shí)嗎？另外，配方中原料成分的排序是否按照原料的質(zhì)量順序從高到低排列，而非考慮復(fù)配原料中活性成分的含量嗎？

答：一些化妝品中的功效成分，基于配方體系的穩(wěn)定性和原料價(jià)格昂貴等原因，雖然添加量較小，但已足夠發(fā)揮其關(guān)鍵作用。盡管標(biāo)注為“其他微量成分”易對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使其認(rèn)為產(chǎn)品是“概念性添加”，但在最終發(fā)布的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中，該條規(guī)定仍予以保留。隨著消費(fèi)者認(rèn)知水平的日益提高，這種情況的微量添加可能會(huì)逐漸被消費(fèi)者理解和接受。系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)簽填報(bào)時(shí)，全成分標(biāo)識(shí)中0.1%以上的成分和其他微量成分關(guān)聯(lián)自配方表的內(nèi)容。

問：關(guān)于產(chǎn)品成分表：配方中原料補(bǔ)錄正確，后面出現(xiàn)的成分表有重復(fù)成分出現(xiàn)。這種情況如何處理？是否可將重復(fù)成分刪除掉？還是成分表可以出現(xiàn)重復(fù)成分？另外，重復(fù)成分合并后，原料的排序可能出現(xiàn)問題，需要重新調(diào)整原料排序的順序嗎？

答：系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)簽填報(bào)時(shí)，全成分標(biāo)識(shí)中0.1%以上的成分和其他微量成分關(guān)聯(lián)自配方表的內(nèi)容。如有重復(fù)性成分可以手動(dòng)刪除或改動(dòng)順序。

問：混合原料中，各種物料是區(qū)間值的，在錄入配方時(shí)，如何取值？

答：建議按照生產(chǎn)投料配方填寫?？梢栽诠に囈?guī)程或批記錄中對(duì)投料量取區(qū)間值，但備案申報(bào)根據(jù)COA按固定值填報(bào)。

四、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)

問：普通化妝品備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”模塊，生產(chǎn)工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)如何區(qū)分？

答：通過在原料序號(hào)或者名稱后標(biāo)注“部分、剩余”的方式進(jìn)行區(qū)分。如3號(hào)原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標(biāo)注“3（部分）”；步驟二中標(biāo)注“3（剩余）”。

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標(biāo)控制”描述的，簡要說明未對(duì)“原料相關(guān)指標(biāo)控制”進(jìn)行具體解釋。

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”，因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施。《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（原料驗(yàn)收COA、必要的原料檢驗(yàn)、具體的檢驗(yàn)方法），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“生產(chǎn)工藝流程管控”描述的，簡要說明未對(duì)“生產(chǎn)工藝流程管控”進(jìn)行具體解釋。

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，具體的檢驗(yàn)方法），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量管理措施中有“全項(xiàng)檢驗(yàn)”“委托檢驗(yàn)”描述的，未對(duì)檢驗(yàn)頻次進(jìn)行說明。

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次”，因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量管理措施中注明檢驗(yàn)頻次。此外有“型式檢驗(yàn)”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗(yàn)頻次。

問：普通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標(biāo)簽上宣稱α-羥基酸時(shí)，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制措施僅設(shè)定α-羥基酸總量（以酸計(jì)）≤6%作為控制指標(biāo)，不符合要求。

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的控制措施”，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方實(shí)際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進(jìn)行具體控制，而不是將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標(biāo)。此外按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時(shí)控制pH值并檢測(cè)相關(guān)項(xiàng)目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。

問：產(chǎn)品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)pH值有限制和要求的成分，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn)對(duì)pH值進(jìn)行控制。

答：按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求產(chǎn)品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時(shí)有pH限制和要求的成分，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)pH控制指標(biāo)確保其滿足法規(guī)要求。

轉(zhuǎn)自：美妝品牌合規(guī)指引

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五、檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)

問：因歷史原因，檢驗(yàn)報(bào)告送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)人備案人不一致的情況如何處理?

答：因歷史原因，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)人備案人不一致的檢驗(yàn)報(bào)告，在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)注冊(cè)人備案人自行上傳檢驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)，增加上傳產(chǎn)品注冊(cè)人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。

問：備案檢驗(yàn)報(bào)告是否有“有效期”?

答：現(xiàn)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》(2019年第72號(hào))未規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告有效期。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))中檢驗(yàn)報(bào)告體例聲明“本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效”，我們認(rèn)為是指取得備案檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。

問：老產(chǎn)品資料補(bǔ)錄時(shí)，是否需提交新的檢測(cè)報(bào)告？

答：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，并符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》即可。

六、安全評(píng)估報(bào)告相關(guān)

問：安評(píng)報(bào)告中，原料毒理安全數(shù)據(jù)的來源有哪些?

答：《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》規(guī)定：化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告(簡化版)可采用的證據(jù)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求、權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄(2021版)》中的最高歷史使用量。安評(píng)報(bào)告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)出處及來源在“參考文獻(xiàn)”按照格式要求明確列出?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

問：簡化版安全性評(píng)估報(bào)告必須有檢方機(jī)構(gòu)出具嗎？

答：化妝品的安全評(píng)估工作應(yīng)由具有相應(yīng)能力的安全評(píng)估人員按照導(dǎo)則的要求進(jìn)行評(píng)估，并出具評(píng)估報(bào)告?；瘖y品備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。



七、化妝品功效宣稱相關(guān)

問：產(chǎn)品功效依據(jù)是否允許企業(yè)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

答：《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列(一)(二)項(xiàng)試驗(yàn)方法，(一)(二)項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列(三)(四)項(xiàng)試驗(yàn)方法：(一)我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法;(二)我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法;(三)國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法;(四)國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評(píng)價(jià)前，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。



問：化妝品是否可以標(biāo)注“刷酸”?

答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妝品，且“刷酸”時(shí)“酸”的濃度一般相對(duì)較高，遠(yuǎn)高于化妝品對(duì)“酸”類原料的限量要求，因此，應(yīng)避免使用“刷酸”等不當(dāng)宣稱。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)的通知》(國藥監(jiān)妝〔2021〕47號(hào))要求對(duì)違法宣稱藥妝、干細(xì)胞、刷酸、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品的化妝品進(jìn)行清理整治?！八⑺帷北涣袨樘摷倩蛞苏`解，明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。

問：配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸鈉、月桂酰谷氨酸二鈉、月桂酰肌氨酸鈉等，是否可以宣稱氨基酸?

答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定：“使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符”。宣稱“氨基酸”與配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。

問：產(chǎn)品的功效宣稱，一定要第三方來出具報(bào)告嗎？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，化妝品備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求，開展化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)。