國藥監(jiān)械注〔2021〕54號-境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）同時廢止。

　　附件：《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》

　　附件

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批

（一）受理

1.受理的申請資料格式應當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。

2.崗位職責

（1）負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。

（2）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。

（3）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（5）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。

（6）自受理申請并繳費之日起3個工作日內(nèi)，由相應醫(yī)療器械技術審評機構開展技術審評。

（二）技術審評（60個工作日）

技術審評機構對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

1.主審

（1）責任人：技術審評機構技術審評人員。

（2）主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。

2.復核

（1）責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。

（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。

（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

（1）技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

（3）應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對受理、技術審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結(jié)論是否明確。

（3）職責

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據(jù)核準意見，修改審查記錄或者將技術審評報告退回技術審評部門修改。

2.核準

（1）責任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室負責人。

（2）核準要求

對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責

對符合核準要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責任人

省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領導。

（2）審定要求

對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責

對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。

（四）批件（文件）制作（10個工作日）

制證人員應當按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應當符合公文的相關要求。

2.崗位職責

對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用印章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用印章。

二、變更備案

省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。

（一）申請資料格式要求

應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

（二）崗位職責

1.變更備案屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不予變更備案的，應告知申請人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機關職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）文件制作（10個工作日）

制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確、無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

2.崗位職責

制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊相關要求

省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

（二）關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

（三）關于注冊證有關內(nèi)容

首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

（四）省級藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

（五）申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。

（六）審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（七）省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。

（八）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實際情況作出具體規(guī)定。

附：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告（參考格式）

附

                  

受理號：                                   受理日期：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊

  技術審評報告（參考格式）

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格型號：

申請人：

XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）

技術審評報告

注冊形式	□注冊申請    □變更注冊申請    □延續(xù)注冊申請
產(chǎn)品名稱
申請人
生產(chǎn)地址
技術審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述
2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況
3. 有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容    [如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]
4. 企業(yè)提供的證據(jù)    [技術資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關客觀數(shù)據(jù)]
5. 存在問題及主要補正意見
6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見    備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。    申請資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）    同意企業(yè)申請，建議準予撤回。                             主審：    年   月   日
復核：    年   月   日
簽發(fā)：    年   月   日

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年11月2日