國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)-境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號(hào)），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》

　　附件

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

（一）受理

1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。

2.崗位職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

（3）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。

（4）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

（5）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

（6）自受理申請(qǐng)并繳費(fèi)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評(píng)。

（二）技術(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日）

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

1.主審

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

4.其他要求

（1）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

（三）行政審批（20個(gè)工作日）

對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責(zé)任人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門修改。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)

對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責(zé)任人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

（3）崗位職責(zé)

對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

二、變更備案

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

（一）申請(qǐng)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對(duì)不予變更備案的，應(yīng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

（三）文件制作（10個(gè)工作日）

制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

三、其他要求

（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

（二）關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接

企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。

（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容

首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。

（五）申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門自行確定。

（六）審批時(shí)限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（七）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)要求。

（八）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。

附：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）

附

                  

受理號(hào)：                                   受理日期：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

  技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）

產(chǎn)品名稱：

規(guī)格型號(hào)：

申請(qǐng)人：

XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評(píng)單位名稱）

技術(shù)審評(píng)報(bào)告

注冊(cè)形式	□注冊(cè)申請(qǐng)    □變更注冊(cè)申請(qǐng)    □延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述
2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況
3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容    [如原理、材料、化學(xué)和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學(xué)特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護(hù)、臨床試驗(yàn)等]
4. 企業(yè)提供的證據(jù)    [技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
5. 存在問題及主要補(bǔ)正意見
6. 企業(yè)針對(duì)“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見    備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。    申請(qǐng)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）    同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。                             主審：    年   月   日
復(fù)核：    年   月   日
簽發(fā)：    年   月   日

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年11月2日