海關(guān)解讀：明確出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批事項(xiàng)

關(guān)務(wù)小二

為落實(shí)國務(wù)院促外貿(mào)穩(wěn)增長的部署要求，全力保障企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，7月8日，海關(guān)總署發(fā)布《海關(guān)總署關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告》（公告〔2021〕52號(hào)），對(duì)我國體外診斷試劑外貿(mào)出口釋放重大政策利好。

公告內(nèi)容：《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條第五項(xiàng)規(guī)定“出境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請(qǐng)材料。

鏈接直達(dá)：海關(guān)總署公告2021年第52號(hào)丨關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告

1、出口體外診斷試劑《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》如何辦理呢？

依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，只有在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門方可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。

2、出口體外診斷試劑《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》如何辦理呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

具體辦理流程可向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。

3、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》海關(guān)都認(rèn)可

如出口體外診斷試劑符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，根據(jù)海關(guān)總署最新發(fā)布公告，海關(guān)同時(shí)認(rèn)可藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請(qǐng)材料。

該項(xiàng)措施解決了不在國內(nèi)銷售僅出口國外的體外診斷試劑無法獲取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》而出口難的困境，真正解決了企業(yè)的急難愁盼問題！

4、辦理時(shí)認(rèn)準(zhǔn)官方認(rèn)證的正確格式

小編第一時(shí)間將公告通知相關(guān)企業(yè)，企業(yè)驚呼：“真的太好了，感謝海關(guān)為企業(yè)解決了出口大麻煩！”但小編還是要提醒大家，申請(qǐng)備案表或者銷售證明時(shí)要認(rèn)準(zhǔn)官方認(rèn)證哦！《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》均須由食品藥品監(jiān)督管理部門出具喲！避免大家做無用功，小編已經(jīng)將兩份樣表置于下文了！

《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》：


《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》：


辦理時(shí)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)上述表格哦！

小提示：
如需辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，請(qǐng)登錄海關(guān)總署網(wǎng)站，點(diǎn)擊“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺(tái)中“行政審批”，選擇“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”功能，按要求網(wǎng)上填寫申報(bào)單。
來源：深圳海關(guān)、12360海關(guān)熱線

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lvliangbin

那請(qǐng)問一下，如果我司需要出口一些物料給國外兄弟公司，該物料為特殊物品，但是該物料不是我司生產(chǎn)的，是我司從境內(nèi)供應(yīng)商處購得的，所以這種情況下，還需要申請(qǐng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》的證書嗎？謝謝！