口罩出口快速通關(guān)指南（2020.04.13更新）

關(guān)務(wù)小二

本文來源：青島海關(guān)12360熱線

4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實(shí)施出口法定檢驗(yàn)，立刻引起廣大出口企業(yè)關(guān)注。為此，小編匯總了口罩出口的相關(guān)要求，對企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題給予回應(yīng)和解答，便于口罩出口快速通關(guān)。

1、所有出口口罩都是法檢的嗎？

為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號公告， 對醫(yī)用口罩實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

敲黑板：重要的事情說三遍，只有上述HS編碼項(xiàng)下醫(yī)用、醫(yī)用、醫(yī)用商品才實(shí)施出口法檢，非醫(yī)用不實(shí)施出口法定檢驗(yàn)。

2、醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報(bào)關(guān)前是否需要申請電子底賬？

與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)不需提供電子底賬號。當(dāng)然，也不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無需在產(chǎn)地報(bào)檢。

3、醫(yī)用口罩出口時(shí)，報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報(bào)關(guān)時(shí)需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

4、非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？

非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。

5、出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？

不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時(shí)，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報(bào)錯(cuò)誤。

6、企業(yè)在出口時(shí)，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分：

國家或地區(qū)	名稱	技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱
中國	醫(yī)用 口罩	YY/T0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》
		YY0469-2011  《醫(yī)用外科口罩》
		GB19083-2010 《醫(yī)用防護(hù)口罩》
	非醫(yī)用口罩	GB/T32610-2016 《日常防護(hù)型口罩》
		GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
美國	醫(yī)用 口罩	ASTM F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
	非醫(yī)用口罩	CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南》
歐盟	醫(yī)用 口罩	EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》
	非醫(yī)用口罩	EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半遮罩  要求、測試和標(biāo)記》
日本	醫(yī)用 口罩	ASTM  F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 的Level 2 和level 3》
		EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗(yàn)方法》
	非醫(yī)用口罩	JIS T 8151:2018 《防塵口罩》
		日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》
		日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA ：《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》
澳大 利亞	醫(yī)用 口罩	AS 4381:2015  《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》
	非醫(yī)用口罩	AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》
		AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》
韓國	醫(yī)用 口罩	MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南
		KS  K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射)》
	非醫(yī)用口罩	KS  M 6673:2008 《防塵口罩》

海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前已更新至第三版，詳見：口罩等防疫產(chǎn)品國外注冊認(rèn)證準(zhǔn)入要求（2020.4.10更新）

醫(yī)用口罩：

非醫(yī)用口罩：

友情提示：

符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。

詳細(xì)區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩，可見鏈接：（海關(guān)解讀：如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩），另外海關(guān)總署商檢司會(huì)組織人員，繼續(xù)研究防護(hù)服、護(hù)目鏡等商品關(guān)于醫(yī)用和非醫(yī)用的解讀并發(fā)布，敬請期待。

7、醫(yī)用口罩出口時(shí)，在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求”。

《商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評定活動(dòng)。合格評定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評估、驗(yàn)證和合格保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。

醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場合格評定：

a.驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

b.檢查商品包裝、標(biāo)識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；

c.對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報(bào)告進(jìn)行評定；

d.檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；

e.抽樣送實(shí)驗(yàn)室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測；

f.…………

8、出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個(gè)國家的口罩，需申請實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。

國家	裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍
塞拉利昂	每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品
埃塞俄比亞	每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品
伊朗	《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境產(chǎn)品目錄》中第25-29、31-97章，海關(guān)監(jiān)管條件為B，檢驗(yàn)檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。
也門	《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章和第31至97章的產(chǎn)品。

9、出口口罩時(shí)，應(yīng)關(guān)注國外哪些準(zhǔn)入要求？

不同國家對進(jìn)口口罩要求不同，如美國對進(jìn)口醫(yī)用口罩需要FDA注冊，歐盟對進(jìn)口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認(rèn)證等，具體要求參考：口罩出口通關(guān)申報(bào)超清晰指南（海關(guān)官方版）

10、未如實(shí)申報(bào)或出口不合格醫(yī)用口罩會(huì)受到何種行政處罰？

對于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

11、關(guān)于口罩出口的消息，以下均屬謠言：

來源：青島海關(guān)12360熱線

口罩等防疫物資出口申報(bào)指南：http://ljiljak.com/thread-892-1-1.html

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