正式反轉(zhuǎn)！中國標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩獲美國FDA有條件準(zhǔn)入，2家已獲準(zhǔn)

關(guān)務(wù)小二

小二前言：

3月17日，美國CDC官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下可戴其他部分國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩；

3月24日，美國FDA公布EUA緊急授權(quán)的個人防護(hù)呼吸器他國標(biāo)準(zhǔn)口罩清單，中國標(biāo)準(zhǔn)口罩被排除；

3月28日，美國FDA再次更新EUA文件，中國標(biāo)準(zhǔn)依然未列入；

4月3日，美國FDA官員稱不會阻止進(jìn)口中國標(biāo)準(zhǔn)口罩，當(dāng)日官網(wǎng)公布EUA新文件予以說明(下附鏈接)。

4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。同時公布了目前為止獲準(zhǔn)的2家中國企業(yè)（名單動態(tài)更新）。

美國FDA官方文件鏈接：

https://www.fda.gov/media/136664/download

注意上圖最末尾處的說明

中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則：

1. 由擁有一個或多個NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

3.有獨(dú)立的測試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

該條加注：如果符合這個原則，按照中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和認(rèn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。

*FDA用了一行很小字體的腳注進(jìn)行了最關(guān)鍵的說明。

中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

01

    符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

• NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；
• 呼吸器制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
• 預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。
  
  

02

    符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

• 想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
• 其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機(jī)構(gòu)的名稱）；
• 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
• 預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
  
  

03

   符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

• 想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
• 測試機(jī)構(gòu)的名稱；
• 符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；
• 測試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；
• 預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。
  
  

2020年4月3日獲得FDA認(rèn)可的中國生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：

FDA授權(quán)企業(yè)鏈接（授權(quán)企業(yè)的名單將不斷更新）：https://www.fda.gov/media/136663/download

1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）；

2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。

來源：廈門海關(guān)、12360海關(guān)熱線

口罩等防疫物資出口申報(bào)指南：http://ljiljak.com/thread-892-1-1.html