防護服出口通關(guān)申報指南（資質(zhì)、歸類、國外準入條件）

關(guān)務(wù)小二

更新：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。詳情點擊：三部門聯(lián)合監(jiān)管醫(yī)療物資出口質(zhì)量（附細則）

一、出口資質(zhì)：

疫情防控需要的防護服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見：口罩出口通關(guān)申報超清晰指南（海關(guān)官方版）

(點擊上圖了解口罩出口申報指南）

二、商品歸類：

除特殊情況外，絕大部分防護服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號：

商品	材質(zhì)	商品稅號
醫(yī)用防護服	化學(xué)纖維	62101030
	橡膠	40159010
	塑料	39262090

（醫(yī)用防護服屬二類醫(yī)療器械）

三、禁限管理：

目前商務(wù)部未對防護服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護服物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

四、出口退稅：

防護服的出口退稅率為13%。

五、原產(chǎn)地優(yōu)惠：

中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

以出口防護服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書。

HS編碼 （8位）	優(yōu)惠稅率 （憑中韓原產(chǎn)地證書適用）	最惠國稅率 （如沒有中韓原產(chǎn)地證書）
39262090	2.6%	6.5%
40159010	3.2%	8.0%
62101030	5.2%	13.0%

六、產(chǎn)品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護服分類：美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護服的判斷依據(jù)見下表。

醫(yī)用防護服分類及判斷依據(jù)

類別	產(chǎn)品	判斷依據(jù)
I類	非手術(shù)防護服	1.標簽寫明為“防護服”而非“手術(shù)服”； 2.標簽內(nèi)容未將產(chǎn)品描述為手術(shù)服； 3.若產(chǎn)品有關(guān)于屏障保護的聲明，只能聲明是最小或最低水平的屏障保護。
II類	手術(shù)用防護服[需要上市前登記，即需要申請510（K）]	1.標簽寫明為“手術(shù)用防護服”； 2.標簽內(nèi)容將產(chǎn)品描述為手術(shù)用的防護服； 3.產(chǎn)品聲明為中等或高水平的屏障保護，和/或產(chǎn)品聲明可用于無菌操作。

2004年，F(xiàn)DA認可了美國國家標準學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標準ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設(shè)備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進行適用的合規(guī)評估程序；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；

● 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；

● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

法規(guī)原文網(wǎng)址：

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日本

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本的政府機構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護服協(xié)議會（JPCA）。

● 日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）網(wǎng)址：http://jsaa.or.jp/

● 日本防護服協(xié)議會（JPCA）網(wǎng)址：http://bougofuku.net/index.html

● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

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韓國

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據(jù)《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)的防護服性能標準內(nèi)容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

類別(大類)	類型區(qū)分標準
1類	內(nèi)部或外部帶有呼吸供給的一體式防護服
2類	配有正壓式呼吸器的一體式防護服
3類	防液體防護服
4類	防噴霧防護服
5類	防塵防護服
6類	防液體飛濺的防護服

《防護設(shè)備安全認證通知》全文可在

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下載

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澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：www.tga.gov.au

● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

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出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護服注冊、認證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見>口罩出口通關(guān)申報超清晰指南（海關(guān)官方版）

七、各國防護服技術(shù)標準簡析：

美國防護服標準

1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》

2.ASTMF1670-2017《防護服裝阻止血液滲透試驗方法》

3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗系統(tǒng)測定防護服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗方法》

美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品測試分類。各級別的阻隔性要求見下表。

級別	測試	液體挑戰(zhàn)	結(jié)果	預(yù)期屏障效果
1	AATCC 42沖擊穿透力2	水	≤4.5克	最小的耐水性（對噴水有些抵抗力）
2	AATCC 42沖擊滲透	水	≤1.0克	低耐水性（在不斷增加的壓力下不斷接觸，耐水霧和耐水滲透）
	AATCC 127靜水壓力3	水	≥20厘米
3	AATCC 42沖擊滲透	水	≤1.0克	中等耐水性（在壓力不斷增加的情況下，耐水霧性和耐水滲透性）
	AATCC 127靜水壓力	水	≥50厘米
4	ASTM F1670合成血滲透測試（用于手術(shù)單）	替代血	在2 psi（13.8 kPa）下無穿透	血液和病毒滲透阻力（2 psi）
	ASTM F1671病毒滲透測試（用于手術(shù)服和隔離服）	噬菌體 Phi-X174	在2 psi（13.8 kPa）下無穿透
1為了增強保護作用 2美國紡織化學(xué)家和染色師協(xié)會（AATCC）42耐水性：沖擊滲透測試確定材料在噴霧沖擊下抵抗水滲透的能力[ AATCC 2000 ] 3 AATCC 127耐水性：靜水壓力測試確定了材料在不斷增加的壓力下不斷抵抗水滲透的能力。

對于出口美國抗擊新冠病毒防護服的標準說明：

從以上表格中看到，級別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測試要求。僅對4級防護服進行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護服不能被認為是不可滲透的，不能用在病原性防護中。只有美標4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護中，此類需求很大，提示外貿(mào)和生產(chǎn)企業(yè)可以重點關(guān)注。

歐盟防護服EN14126標準

BS EN14126 防護材料抵抗感染物質(zhì)保護標準。

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復(fù)的和有限使用的防護服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護服 化學(xué)防護服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護服。

對于出口歐洲抗擊新冠病毒防護服的標準說明：

根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》，疫情防控期間，醫(yī)用防護服不足時，醫(yī)療機構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護服。緊急醫(yī)用物資防護服應(yīng)當符合歐盟醫(yī)用防護服EN14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服（type3，符合EN14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN14605標準）、防固態(tài)顆粒物防護服（type5，符合1SO13982-l&2標準）。緊急醫(yī)用物資防護服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。

我國國標GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》 “二級以上防護服”的抗合成血液穿透等級要求是在1.75kPa壓強值下無滲透，此類防護服被應(yīng)用于我國醫(yī)院抗擊新冠肺炎疫情，將歐標與我國GB19082-2009對比，與之相對應(yīng)的歐標采用的 ISO 16604標準中，同樣是2級以上，故出口用做防護新型冠狀病毒入侵人體的醫(yī)用防護服的服裝面料應(yīng)該通過EN 14126認證且應(yīng)該在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達到較高等級（其中ISO 16604至少2級）。

根據(jù)以上我國防疫經(jīng)驗和中歐標準對比，可以看出抗擊新冠肺炎疫情，緊急情況下至少要使用type5級別以上歐標防護服，在醫(yī)院等病毒感染風險較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護服至少type4級別以上，故type1-5等級防護服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。

Type 6 類防護服因為對接縫處沒有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護。

日本防護服技術(shù)標準

日本關(guān)于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫(yī)療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權(quán)威、最重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。

對于出口日本抗擊新冠病毒防護服的標準說明：

JIS標準中涉及防護服的有45個標準，其中日本JIS T 8122:2015（預(yù)防危險生物制劑的防護服）將化學(xué)防護服標準與抗感染防護服標準相結(jié)合，其引用核心標準為JIS T 8115（化學(xué)防護服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標準的防護服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。

各國防護服生產(chǎn)技術(shù)標準

國別	標準號	中文名稱	標準狀態(tài)	發(fā)布時間
國際	ISO 16603:2004 EN	防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗方法	現(xiàn)行	2004/3/30
	ISO 16604:2004 EN	防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法	現(xiàn)行	2004/3/30
	ISO 22609：2004 EN	傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)	現(xiàn)行	2004/12/3
	ISO 22612:2005 EN	防傳感病病原體的防護服  防干微生物侵入能力的試驗方法	現(xiàn)行	2005/3/8
	IEC 61331-3-2014	防醫(yī)療診斷用X射線的防護裝置.第3部分:防護服,護目鏡和患者防護罩	現(xiàn)行	2014/5/7
歐洲	EN  14126-2003	防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法	現(xiàn)行	2004/1/9
	EN ISO 22612:2005	防傳感病病原體的防護服  防干微生物侵入能力的試驗方法	現(xiàn)行	2005
	EN 61331-3:2014	醫(yī)用診斷x射線輻射防護器具. 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩	現(xiàn)行	2014
美國	ASTM F903-2018	防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法	現(xiàn)行	2018
	ANSI/PB70-2012	旨在用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護服和防護層的液體屏障性能和分類（FDA認可）	現(xiàn)行	2012/01/01
	ANSI/NFPA 1999-2008	急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準	現(xiàn)行	2008
	ASTM F1670/F1670M-2017a	防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法	現(xiàn)行	2017
	ASTM F1671/F1671M-2013	使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護服使用的抗?jié)B透材料用標準試驗方法	現(xiàn)行	2013
	ASTM F2878-2019	防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法	現(xiàn)行	2019
	ASTM F3050-2017	個人防護服和設(shè)備合格評定標準指南	現(xiàn)行	2017
	NFPA 1999-2018	緊急醫(yī)療服務(wù)用防護服和服裝標準	現(xiàn)行	2018/01/01
日本	JIS T 8060:2015	血液和體液接觸的防護用服裝.血液和體液滲透防護服裝材料	現(xiàn)行	2015/10/26
	JIS T 8061:2015	防止接觸血液和體液的防護服  測定防護服材料對血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測試方法	現(xiàn)行	2015/10/26
	JIS T 8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,水平注射)	現(xiàn)行	2010/5/25
	JIS T 8115:2010	化學(xué)防護服	現(xiàn)行	2010
	JIS T 8122:2015	預(yù)防危險生物制劑的防護服	現(xiàn)行	2015
	JIS T 61331-3:2016	醫(yī)療診斷用X射線防護裝置. 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩	現(xiàn)行	2016/5/1
韓國	KS K ISO 16603-2017	防止血液和體液接觸的衣服-防護服材料對血液和體液滲透的抵抗力的測定-使用合成血液的測試方法	現(xiàn)行	2017
	KS K ISO 22610-2015	用作患者診所工作人員和設(shè)施的醫(yī)療設(shè)備的手術(shù)單，手術(shù)衣和潔凈的空氣服-測量耐濕細菌滲透性的測試方法	現(xiàn)行	2015
	KS K ISO 22612-2018	防傳染劑衣服-抵抗干微生物滲透的測試方法	現(xiàn)行	2018
	KS K ISO 6529-2015	防護服-化學(xué)防護-防護服材料對液體和氣體滲透的抵抗力的測量	現(xiàn)行	2015
	KS K ISO 16604-2017	阻斷血液和體液的防護服。測量防護材料對細菌病原體的滲透性。使用Ph-X174噬菌體的測試方法	現(xiàn)行	2017
	KS K ISO 22609-2012	抗傳染病防護服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗方法(確定容量,水平注射)	現(xiàn)行	2012/12/28

*以上技術(shù)標準如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標準管理機構(gòu)官方發(fā)布為準。

(本文所列準入條件、技術(shù)標準等為國內(nèi)外政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準。)

來源：重慶海關(guān)、12360海關(guān)熱線

口罩出口通關(guān)申報超清晰指南（海關(guān)官方版）：http://ljiljak.com/thread-1072-1-1.html