出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表.docx美國(guó)將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。新冠病毒檢測(cè)試劑屬于第二類:需要上市前的報(bào)告,指經(jīng)微生物學(xué)控制的(Microbiologically Controlled)體外診斷產(chǎn)品。
● 1、上市前的報(bào)告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的報(bào)告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,證明產(chǎn)品安全有效的報(bào)告。報(bào)告中包含以下信息:
(l)方法學(xué):例如放免法
(2)分析(檢測(cè))項(xiàng)目:例如類風(fēng)濕因子(R)F
(3)標(biāo)本類型:例如全血、血清、尿
(4)測(cè)試類型:例如定性、定量
(5)產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑
(6)測(cè)試結(jié)果的目的
(7)性能測(cè)試的數(shù)據(jù):例如準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度和精確度
(8)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明:包括使用目的、標(biāo)本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(biāo)(靈敏度、精確度等)
● 2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理有ISO/DIS15189標(biāo)準(zhǔn)。
● 3、參與向美國(guó)出口公司需要填寫FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。同時(shí)把出口的產(chǎn)品通過(guò)填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。同時(shí)在產(chǎn)品于美國(guó)上市前至少90天，提交510（K）的申請(qǐng)文件予FDA審核。
● 4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請(qǐng)。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測(cè)試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷往美國(guó)特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實(shí)驗(yàn)室如美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Labs），然后這些實(shí)驗(yàn)室可以做一些驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并在15天內(nèi)申報(bào)FDA獲得批準(zhǔn)后，就可以使用這些試劑盒展開(kāi)檢測(cè)。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報(bào)FDA的EUA申請(qǐng)并獲得受理審核，那么就可以銷往美國(guó)任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室去；或者銷往美國(guó)去時(shí)，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請(qǐng)并通過(guò)受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用）。
● 1、歐盟常務(wù)委員會(huì)(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分,共4類:不對(duì)病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分,只需生產(chǎn)者自我舉證,例如普通類和自測(cè)類;另一部分產(chǎn)品如果存在問(wèn)題,會(huì)對(duì)健康造成嚴(yán)重威脅,這類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測(cè)試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測(cè)類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認(rèn)證(Conformite Europeene,CE)標(biāo)志。
● 2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認(rèn)體系(Quality Assurance Systems)，認(rèn)證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認(rèn)證,包括對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)檔案、類型的檢驗(yàn)和對(duì)成批產(chǎn)品的檢驗(yàn)。IVDD中明確要求生產(chǎn)者具有產(chǎn)品相關(guān)的、充分有效的質(zhì)量體系,體系的建立能夠保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程遵循確保質(zhì)量的原則。過(guò)程的所有元素都要以系統(tǒng)有序的方式記錄在案,例如:質(zhì)量程序、計(jì)劃、操作和記錄等。
● 3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過(guò)測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),包括對(duì)設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗(yàn)。用于評(píng)估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進(jìn)行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(Common Technical Specification,CTS)測(cè)試,對(duì)其指標(biāo)性能進(jìn)行評(píng)估。此外,測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)還需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品進(jìn)行參比實(shí)驗(yàn)室間的批檢驗(yàn)。
● 4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國(guó)內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),歐盟以外國(guó)家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊(cè)商業(yè)代理。注冊(cè)信息包括:注冊(cè)名稱和地址,試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識(shí),分析診斷的參數(shù)、性能評(píng)估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。
日本對(duì)體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進(jìn)行管理。在注冊(cè)管理中體外診斷藥品分為兩類：
第1類：新檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品。
第2類：已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項(xiàng)目。
（1）用于傳染性疾病檢測(cè)的體外診斷用品。
（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。
（3）用于病原體遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。
（4）用于人類遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。
（5）已有的檢測(cè)項(xiàng)目，但采用新測(cè)定原理的體外診斷用品。
另外，檢測(cè)敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項(xiàng)目。
在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認(rèn)證書或備案憑證）的復(fù)印件”。
韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國(guó)醫(yī)療器械法案（MDA）的部分修訂計(jì)劃，在有關(guān)醫(yī)療器械部分的實(shí)施條例中，詞條“用于體外診斷分析器械的試劑（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改為“體外診斷產(chǎn)品（in vitro diagnostic product）”。這意味著包括試劑，以及所有用于體外診斷的用品都將被統(tǒng)一視為體外診斷產(chǎn)品（IVDs）進(jìn)行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產(chǎn)品意味著這些用品將被劃歸為醫(yī)療器械，需遵守醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)被列為藥品的體外診斷產(chǎn)品需要在2014年底之前獲取新的進(jìn)口和生產(chǎn)批準(zhǔn)。
醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國(guó)需注意KGMP認(rèn)證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。
Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，韓國(guó)本地以及外國(guó)企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。
對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過(guò)韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，所有出口韓國(guó)的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(2)產(chǎn)品說(shuō)明書；(3)產(chǎn)品宣傳冊(cè)；(4)產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告；(5)產(chǎn)品包裝；(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告)；(7)產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告；(8)臨床報(bào)告(如適用)；(9)軟件資料(如適用)；(10)電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告(如適用)；(11)生物相容性檢測(cè)報(bào)告(如適用)。
僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
MFDS（韓國(guó)食品藥品管理局）從2012年4月開(kāi)始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。
申請(qǐng)MFDS審核類似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書；(3)員工花名冊(cè)；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說(shuō)明書；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊(cè)；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30天。
MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5 天。
須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
澳大利亞采用低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)自我評(píng)估、高風(fēng)險(xiǎn)由政府審批的方式 , 對(duì)列入不同目錄的產(chǎn)品實(shí)施不同的管理 , 突出了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊(cè)處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(cè)(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷售。
對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評(píng)估并在上市前批準(zhǔn)，低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒(méi)有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。高風(fēng)險(xiǎn)的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊(cè)”器械，在獲準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)前需綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準(zhǔn)后作為注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng), 對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理。一般情況下，3個(gè)月完成登記注冊(cè)產(chǎn)品的審查。
大多數(shù)其他器械屬于“備案”類，通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng), 就作為目錄產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng), 并進(jìn)行編號(hào)管理。備案一般需要一個(gè)月的時(shí)間。醫(yī)療器械注冊(cè)需遞交申請(qǐng)。鼓勵(lì) Sponsors(對(duì)銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司，通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請(qǐng)報(bào)關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn)TGA的網(wǎng)站。
國(guó)別 | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 中文名稱 | 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) | 發(fā)布時(shí)間 |
中國(guó) | YY/T 1579—2018 | 《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)》 | 現(xiàn)行 | 2008年第27號(hào) |
YY/T 1441—2016 | 《體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求》 | 現(xiàn)行 | 2016年第25號(hào) | |
YY/T 1443—2016 | 《甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）》 | 現(xiàn)行 | 2016年第25號(hào) | |
YY/T 1462—2016 | 《甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》 | 現(xiàn)行 | 2016年第25號(hào) | |
YY/T 1596—2017 | 《甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》 | 現(xiàn)行 | 2017年第151號(hào) | |
YY/T 1513—2017 | 《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒》 | 現(xiàn)行 | 2017年第38號(hào) | |
YY/T 1518—2017 | 《C-肽（C-P）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》 | 現(xiàn)行 | 2017年第38號(hào) | |
GB/T 26124-2011 | 《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒) 》 | 現(xiàn)行 | 2011年5月12日 | |
GB/T 29791-2013 | 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）》 | 現(xiàn)行 | 2013年10月10日 | |
國(guó)外 | ISO 23640-2015 | 《體外診斷醫(yī)療器械--體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)定》 | 現(xiàn)行 | 2015年6月1日 |
EN 13532:2002 | 自檢用體外診斷醫(yī)療設(shè)備的一般要求 | 現(xiàn)行 | 2002年12月17日 | |
EN 13612:2002 | 體外診斷醫(yī)療設(shè)備的性能評(píng)估 | 現(xiàn)行 | 2002年12月17日 | |
EN 14254:2004 | 體外診斷醫(yī)療裝置.收集來(lái)自于人體的試樣(血液除外)用一次性容器 | 現(xiàn)行 | 2005年4月28日 | |
EN ISO 15193:2009 | 體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物源樣品中數(shù)量的測(cè)量.參考測(cè)量程序的內(nèi)容和表示要求 | 現(xiàn)行 | 2010年7月7日 | |
EN ISO 15194:2009 | 醫(yī)用體外診斷裝置.生物原始試樣中數(shù)量值的測(cè)量.合格參考材料的要求和支持文件的內(nèi)容 | 現(xiàn)行 | 2010年7月7日 | |
EN ISO 17511:2003 | 體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物試樣中的數(shù)量測(cè)量.校準(zhǔn)器和控制材料賦予值的測(cè)量可追蹤性 | 現(xiàn)行 | 2005年4月28日 | |
EN ISO 18113-1:2011 | 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).術(shù)語(yǔ)、定義和一般要求 | 現(xiàn)行 | 2012年4月27日 | |
EN ISO 18113-2:2011 | 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第2部分:體外診斷試劑供專業(yè)使用 | 現(xiàn)行 | 2012年4月27日 | |
EN ISO 18113-3:2011 | 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器 | 現(xiàn)行 | 2012年4月27日 | |
EN ISO 18113-4:2011 | 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第4部分:體外診斷試劑進(jìn)行自我測(cè)試 | 現(xiàn)行 | 2012年4月27日 | |
EN ISO 18113-5:2011 | 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標(biāo)簽).第5部分:體外診斷儀器自檢 | 現(xiàn)行 | 2012年4月27日 | |
EN ISO 18153:2003 | 體外診斷醫(yī)療設(shè)備.生物試樣中的數(shù)量測(cè)量.校準(zhǔn)器和控制材料規(guī)定的酶催化劑濃度值的測(cè)量可追蹤性 | 現(xiàn)行 | 2003年11月21日 |
| 歡迎光臨 關(guān)務(wù)小二 (http://ljiljak.com/) | Powered by Discuz! X3.4 |