關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）

關(guān)務(wù)小二

國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳公開征求《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見

為進一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加強牛黃(指天然牛黃，下同)進口管理，滿足臨床用藥需求，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》(附件1)，現(xiàn)公開征求意見。

請?zhí)顚懛答佉庖姳?附件2)，于2024年7月19日前反饋至電子郵箱[email protected]，郵件主題請注明“牛黃管理意見反饋”。

附件：

1.關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(征求意見稿)
2.《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳

2024年6月21日

附件1 關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(征求意見稿)

為進一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加強牛黃(指天然牛黃，下同)進口管理，滿足臨床用藥需求，服務(wù)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)商有關(guān)部門同意，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。

一、開展牛黃進口使用試點
對來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))，且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設(shè)定為本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，牛黃進口使用相關(guān)工作逐步在全國范圍內(nèi)推開。
(一)試點區(qū)域。為穩(wěn)妥推進牛黃進口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點工作，結(jié)合區(qū)域改革發(fā)展需求，確定如下試點區(qū)域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省(區(qū)、市)。
(二)牛黃進口申請人的要求。牛黃進口申請人應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人，進口的牛黃僅限進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得銷售。
(三)進口牛黃存放加工要求。進口牛黃應(yīng)當(dāng)在海關(guān)指定的企業(yè)存放和加工。

二、牛黃進口通關(guān)要求
(一)進口牛黃來源國家應(yīng)當(dāng)列入海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》，并來自于經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)。
(二)牛黃進口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動物檢疫許可證》。
(三)牛黃的進口(含從境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域)應(yīng)當(dāng)從試點區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān)，由海關(guān)負責(zé)在一線(境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅監(jiān)管場所)進口檢疫。試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口牛黃的口岸檢驗，海關(guān)在二線(海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié))驗核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
(四)首次進口牛黃，申請人應(yīng)當(dāng)按《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。
(五)進口牛黃的抽樣、檢驗由相應(yīng)口岸藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔(dān)，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔(dān)，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)進口通關(guān)后的監(jiān)管。

三、藥品上市許可持有人相關(guān)要求
(一)使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工(包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。
(二)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)。投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫(或?qū)９?儲存，專人管理，專賬記錄。
(三)使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品上市許可持有人，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理。
原國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》(國藥監(jiān)注〔2002〕238號)與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。

附件2 《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》反饋意見表
單位名稱(或者個人姓名):                                   聯(lián)系人:               聯(lián)系電話：

序號	反饋意見涉及的內(nèi)容	修改建議	修改理由
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2
3
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關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告起草說明

進口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險，原國家藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院部署，先后發(fā)布了《關(guān)于加強牛源性藥品進口管理有關(guān)問題的通知》(國藥管注〔2000〕489號)、《關(guān)于禁止藥品、生物制品生產(chǎn)中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕274號)和《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》(國藥監(jiān)注〔2002〕238號)等，明確要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關(guān)總署對境外天然牛黃未開展檢疫準入，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》。此后，我國未再批準牛黃進口。

牛黃作為牛的膽囊結(jié)石(少數(shù)為膽管結(jié)石)極為稀有，我國每年牛黃的出產(chǎn)量遠遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量，牛黃資源面臨緊缺局面。

為進一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推動黨的二十大精神走深走實，緩解牛黃市場供應(yīng)短缺現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署積極與相關(guān)部門就瘋牛病的起因、傳播途徑、傳染因子、目前境外瘋牛病疫情、進口牛黃檢疫檢驗與風(fēng)險防控措施等與進口牛黃相關(guān)的問題開展研究，論證政策調(diào)整優(yōu)化的可行性。

經(jīng)研究，基于當(dāng)前瘋牛病現(xiàn)狀、科學(xué)數(shù)據(jù)以及WHO法典規(guī)定等方面情況，擬定可以將從不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))進口、已獲檢疫準入并經(jīng)海關(guān)檢疫以及口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格的牛黃用于中成藥生產(chǎn)。

本公告對《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》(國藥監(jiān)注〔2002〕238號)中“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”的規(guī)定進行了修改，允許來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))、已獲檢疫準入并經(jīng)海關(guān)檢疫及口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格的牛黃用于中成藥生產(chǎn)。

擬在7個國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)和京津冀地區(qū)以及福建、廣西等區(qū)域先行先試牛黃進口，申請人限定在處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人，進口的牛黃僅限進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得銷售，確保藥材進口各環(huán)節(jié)風(fēng)險可控。先行先試的時間為2年。

公告明確了進口牛黃來源國家、進口企業(yè)、口岸通關(guān)、申報程序、進口檢驗承檢單位等要求。

同時，以傳統(tǒng)貴細藥材牛黃進口為切入點，探索加強進口藥材通關(guān)后的科學(xué)監(jiān)管。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系向境外牛黃初加工(包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，建立全鏈條信息化追溯體系，確保質(zhì)量安全。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合先行先試進口牛黃，研究探索制定加強進口藥材通關(guān)后的屬地監(jiān)管政策，督促藥品上市許可持有人落實質(zhì)量主體責(zé)任，強化進口藥材通關(guān)后的質(zhì)量追溯;探索制定貴細藥材在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。