化妝品生產質量管理規(guī)范

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化妝品生產質量管理規(guī)范

第一章  總　則
第一條  為規(guī)范化妝品生產質量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。
第二條  本規(guī)范是化妝品生產質量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當遵守本規(guī)范。
第三條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產質量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

第二章　機構與人員
第四條  從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）應當建立與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的組織機構，明確質量管理、生產等部門的職責和權限，配備與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。
企業(yè)的質量管理部門應當獨立設置，履行質量保證和控制職責，參與所有與質量管理有關的活動。
第五條  企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。
第六條  法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現(xiàn)質量目標。
第七條  企業(yè)應當設質量安全負責人，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
質量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：
    （一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；
（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；
（三）產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產企業(yè)除外）；
（四）物料放行管理和產品放行；
（五）化妝品不良反應監(jiān)測管理。
質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質量管理體系運行需要，經法定代表人書面同意，質量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責中除（一）（二）外的其他職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質量安全負責人應當對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。
第八條  質量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有化妝品生產或者質量管理經驗。質量管理部門負責人應當承擔下列職責：
    （一）所有產品質量有關文件的審核；
    （二）組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等活動；
    （三）保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施；
    （四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；
    （五）承擔物料和產品的放行審核工作；
    （六）評價物料供應商；
    （七）制定并實施生產質量管理相關的培訓計劃，保證員工經過與其崗位要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；
（八）負責其他與產品質量有關的活動。
質量安全負責人、質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。
第九條  生產部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有化妝品生產或者質量管理經驗。生產部門負責人應當承擔下列職責：
（一）保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產；
（二）保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯；
（三）保證生產環(huán)境、設施設備滿足生產質量需要；
（四）保證直接從事生產活動的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和技能；
（五）負責其他與產品生產有關的活動。
第十條  企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。
企業(yè)應當建立員工培訓檔案，包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。
第十一條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦赵盒l(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進入生產車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產車間、實驗室內開展對產品質量安全有不利影響的活動。

第三章  質量保證與控制
第十二條  企業(yè)應當建立健全化妝品生產質量管理體系文件，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量標準、產品配方、生產工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產質量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。
第十三條  與本規(guī)范有關的活動均應當形成記錄。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度。記錄應當真實、完整、準確，清晰易辨，相互關聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。
采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應當符合本規(guī)范附1的要求。
記錄應當標示清晰，存放有序，便于查閱。與產品追溯相關的記錄，其保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產品追溯不相關的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第十四條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯(lián)，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。   
第十五條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理體系自查制度，包括自查時間、自查依據(jù)、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等內容。
自查實施前應當制定自查方案，自查完成后應當形成自查報告。自查報告應當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產品質量安全評價、整改措施等。自查報告應當經質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關部門。企業(yè)應當對整改情況進行跟蹤評價。
企業(yè)應當每年對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產1年以上，重新生產前應當進行自查，確認是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗結果不合格的，應當按規(guī)定及時開展自查并進行整改。
第十六條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。
企業(yè)應當明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等，檢驗或者確認的結果應當真實、完整、準確。
第十七條  企業(yè)應當建立與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質，可以委托取得資質認定的檢驗檢測機構進行檢驗。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行實驗室管理制度，保證實驗設備儀器正常運行，對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實施管理，保證檢驗結果真實、完整、準確。
第十八條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產品均應當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產品質量檢驗的要求。
出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。
出廠的產品為半成品的，留樣應當密封且能夠保證產品質量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。
企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產品在使用期限內變質的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。

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第四章　廠房設施與設備管理

第十九條  企業(yè)應當具備與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備。生產場地選址應當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結構、生產車間和設施設備應當便于清潔、操作和維護。

第二十條  企業(yè)應當按照生產工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產車間，不得擅自改變生產車間的功能區(qū)域劃分。生產車間不得有污染源，物料、產品和人員流向應當合理，避免產生污染與交叉污染。

生產車間更衣室應當配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)應當配備非手接觸式洗手及消毒設施。企業(yè)應當根據(jù)生產環(huán)境控制需要設置二次更衣室。

第二十一條  企業(yè)應當按照產品工藝環(huán)境要求，在生產車間內劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產區(qū)，生產車間環(huán)境指標應當符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級別的區(qū)域應當物理隔離，并根據(jù)工藝質量保證要求，保持相應的壓差。

生產車間應當保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產工藝需要，潔凈區(qū)應當采取凈化和消毒措施，準潔凈區(qū)應當采取消毒措施。企業(yè)應當制定潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控，每年按照化妝品生產車間環(huán)境要求對生產車間進行檢測。

第二十二條  生產車間應當配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設施，并有效監(jiān)控。物料、產品等貯存區(qū)域應當配備合適的照明、通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并依照物料和產品的特性配備溫度、濕度調節(jié)及監(jiān)控設施。

生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量安全有不利影響的物料、產品或者其他物品。

第二十三條  易產生粉塵、不易清潔等的生產工序，應當在單獨的生產操作區(qū)域完成，使用專用的生產設備，并采取相應的清潔措施，防止交叉污染。

易產生粉塵和使用揮發(fā)性物質生產工序的操作區(qū)域應當配備有效的除塵或者排風設施。

第二十四條  企業(yè)應當配備與生產的化妝品品種、數(shù)量、生產許可項目、生產工藝流程相適應的設備，與產品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。管道的設計、安裝應當避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應當清晰標示內容物的名稱或者管道用途，并注明流向。

所有與原料、內包材、產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足使用要求，不得影響產品質量安全。

第二十五條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產設備管理制度，包括生產設備的采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等要求，對關鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行主要生產設備使用規(guī)程。設備狀態(tài)標識、清潔消毒標識應當清晰。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產設備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產品或者設備、器具造成污染或者腐蝕。

第二十六條  企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保工藝用水達到質量標準要求。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

第二十七條  企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應當確保生產車間達到環(huán)境要求。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。



第五章  物料與產品管理

第二十八條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度，對物料供應商進行審核和評價。企業(yè)應當與物料供應商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標準和雙方質量責任。

企業(yè)應當根據(jù)審核評價的結果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商，并對關鍵原料供應商進行重點審核，必要時應當進行現(xiàn)場審核。

第二十九條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內包材質量安全相關信息。

企業(yè)應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內包材實施審查，不得使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

第三十條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法。企業(yè)應當按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認，確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達到物料質量要求。

企業(yè)應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應當滿足原料質量檢驗的要求。

第三十一條  物料和產品應當按規(guī)定的條件貯存，確保質量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放，并明確標示。

物料名稱用代碼標示的，應當制定代碼對照表，原料代碼應當明確對應的原料標準中文名稱。

第三十二條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。

第三十三條  企業(yè)生產用水的水質和水量應當滿足生產要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求。生產用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質認定的檢驗檢測機構對生產用水進行檢測，每年至少一次。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質量標準、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質定期監(jiān)測，確保符合生產質量要求。

第三十四條  產品應當符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行標簽管理制度，對產品標簽進行審核確認，確保產品的標簽符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。內包材上標注標簽的生產工序應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的生產企業(yè)內完成。

產品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。



第六章  生產過程管理

第三十五條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的生產管理制度。

第三十六條  企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產產品。企業(yè)應當明確生產工藝參數(shù)及工藝過程的關鍵控制點，主要生產工藝應當經過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格的產品。

第三十七條  企業(yè)應當根據(jù)生產計劃下達生產指令。生產指令應當包括產品名稱、生產批號（或者與生產批號可關聯(lián)的唯一標識符號）、產品配方、生產總量、生產時間等內容。

生產部門應當根據(jù)生產指令進行生產。領料人應當核對所領用物料的包裝、標簽信息等，填寫領料單據(jù)。

第三十八條  企業(yè)應當在生產開始前對生產車間、設備、器具和物料進行確認，確保其符合生產要求。

企業(yè)在使用內包材前，應當按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。

第三十九條  企業(yè)應當對生產過程使用的物料以及半成品全程清晰標識，標明名稱或者代碼、生產日期或者批號、數(shù)量，并可追溯。

第四十條  企業(yè)應當對生產過程按照生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制，應當真實、完整、準確地填寫生產記錄。

生產記錄應當至少包括生產指令、領料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產品檢驗以及放行等內容。

第四十一條  企業(yè)應當在生產后檢查物料平衡，確認物料平衡符合生產工藝規(guī)程設定的限度范圍。超出限度范圍時，應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可進入下一工序。

第四十二條  企業(yè)應當在生產后及時清場，對生產車間和生產設備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應當清晰標識，并按照規(guī)定注明有效期限。

第四十三條  企業(yè)應當將生產結存物料及時退回倉庫。退倉物料應當密封并做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應當按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱或者代碼、生產日期或者批號、數(shù)量等。

第四十四條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時分析不合格原因。企業(yè)應當編制返工控制文件，不合格品經評估確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應當經質量管理部門批準并記錄。                              

企業(yè)應當對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應當及時按照不合格品處理。

第四十五條  企業(yè)應當建立并執(zhí)行產品放行管理制度，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可放行。

上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。



第七章  委托生產管理

第四十六條  委托生產的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）應當按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應的質量管理體系，并對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督。

第四十七條  委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產需要相適應的組織機構，明確注冊備案管理、生產質量管理、產品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，配備相應的管理人員。

第四十八條  化妝品委托生產的，委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。受托生產企業(yè)應當是持有有效化妝品生產許可證的企業(yè)，并在其生產許可范圍內接受委托。

第四十九條  委托方應當建立化妝品質量安全責任制，明確委托方法定代表人、質量安全負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全責任。

第五十條  委托方應當按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設質量安全負責人。

質量安全負責人應當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；

（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

（三）審核化妝品注冊、備案資料；

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

（五）產品的上市放行；

（六）受托生產企業(yè)遴選和生產活動的監(jiān)督管理；

（七）化妝品不良反應監(jiān)測管理。

質量安全負責人應當遵守第七條第三款的有關規(guī)定。

第五十一條  委托方應當建立受托生產企業(yè)遴選標準，在委托生產前，對受托生產企業(yè)資質進行審核，考察評估其生產質量管理體系運行狀況和生產能力，確保受托生產企業(yè)取得相應的化妝品生產許可且具備相應的產品生產能力。

委托方應當建立受托生產企業(yè)名錄和管理檔案。

第五十二條  委托方應當與受托生產企業(yè)簽訂委托生產合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質量安全責任，確保受托生產企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術要求組織生產。

第五十三條  委托方應當建立并執(zhí)行受托生產企業(yè)生產活動監(jiān)督制度，對各環(huán)節(jié)受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督，確保受托生產企業(yè)按照法定要求進行生產。

委托方應當建立并執(zhí)行受托生產企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產企業(yè)的生產條件、生產能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產需要的，應當及時停止委托，根據(jù)生產需要更換受托生產企業(yè)。

第五十四條  委托方應當建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。

委托方向受托生產企業(yè)提供物料的，委托方應當按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

委托方應當根據(jù)委托生產實際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關質量管理制度。

第五十五條  委托方應當建立并執(zhí)行產品放行管理制度，在受托生產企業(yè)完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。

上市銷售的化妝品應當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產品質量檢驗合格證明。

第五十六條  委托方應當建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經營場所留樣；也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。留樣應當符合本規(guī)范第十八條的規(guī)定。

留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的，委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。

第五十七條  委托方應當建立并執(zhí)行記錄管理制度，保存與本規(guī)范有關活動的記錄。記錄應當符合本規(guī)范第十三條的相關要求。

執(zhí)行生產質量管理規(guī)范的相關記錄由受托生產企業(yè)保存的，委托方應當監(jiān)督其保存相關記錄。



第八章  產品銷售管理

第五十八條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行產品銷售記錄制度，并確保所銷售產品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。

產品銷售記錄應當至少包括產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內容。

第五十九條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行產品貯存和運輸管理制度。依照有關法律法規(guī)的規(guī)定和產品標簽標示的要求貯存、運輸產品，定期檢查并且及時處理變質或者超過使用期限等質量異常的產品。

第六十條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行退貨記錄制度。

退貨記錄內容應當包括退貨單位、產品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結果等內容。

第六十一條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行產品質量投訴管理制度，指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。質量管理部門應當對投訴內容進行分析評估，并提升產品質量。

第六十二條  化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當配備與其生產化妝品品種、數(shù)量相適應的機構和人員，按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄。

第六十三條  化妝品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的產品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產品，應當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產品質量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產企業(yè)應當建立并執(zhí)行產品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產的產品有第一款規(guī)定情形的，應當立即停止生產，并通知相關化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人實施召回的，受托生產企業(yè)應當予以配合。

召回記錄內容應當至少包括產品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結果、向監(jiān)管部門報告情況等。



第九章  附  則

第六十四條  本規(guī)范有關用語含義如下：

批：在同一生產周期、同一工藝過程內生產的，質量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。

批號：用于識別一批產品的唯一標識符號，可以是一組數(shù)字或者數(shù)字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產歷史。

半成品：是指除填充或者灌裝工序外，已完成其他全部生產加工工序的產品。

物料：生產中使用的原料和包裝材料。外購的半成品應當參照物料管理。

成品：完成全部生產工序、附有標簽的產品。

產品：生產的化妝品半成品和成品。

工藝用水：生產中用來制造、加工產品以及與制造、加工工藝過程有關的用水。

內包材：直接接觸化妝品內容物的包裝材料。

生產車間：從事化妝品生產、貯存的區(qū)域，按照產品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般生產區(qū)。

潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。

準潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。

一般生產區(qū)：生產工序中不接觸化妝品內容物、清潔內包材，不對微生物數(shù)量進行控制的生產區(qū)域。

物料平衡：產品、物料實際產量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。

驗證：證明任何操作規(guī)程或者方法、生產工藝或者設備系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

第六十五條  僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)應當按照本規(guī)范要求組織生產。其出廠的產品標注的標簽應當至少包括產品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息。

第六十六條  牙膏生產質量管理按照本規(guī)范執(zhí)行。

第六十七條  本規(guī)范自2022年7月1日起施行。