化妝品新原料注冊備案管理政策問答

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化妝品新原料注冊備案管理政策問答

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題，并逐一進(jìn)行了解答。

　　問：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？

　　答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

　　應(yīng)當(dāng)注意的是，只有原料預(yù)期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進(jìn)行備案。

　　同時，根據(jù)《規(guī)定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對明確，注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

　　問：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

　　答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

　　1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料?；瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需超“最高歷史使用量”使用時，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。

　　2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨(dú)申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。

　　3.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。

　　4.實(shí)際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料。

　　問：如何正確理解化妝品新原料備案？

　　答：根據(jù)《條例》規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實(shí)行分類管理，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理?；瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

　　備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。化妝品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

　　根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停新原料的銷售、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

　　問：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？

　　答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測期制度，安全監(jiān)測期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注新原料的安全使用情況，按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料，編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》，在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交。

　　如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告的情況，或其他認(rèn)為需要報告的情形，應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險控制報告》，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交。

       問：如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

　　答：根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風(fēng)險管理的原則，對相對較高風(fēng)險的幾類原料實(shí)行注冊管理，其他原料實(shí)行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能?；瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實(shí)際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究，科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊情形的判斷。

　　一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求申報注冊，經(jīng)批準(zhǔn)注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均不屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實(shí)際具有的功能，不得對應(yīng)當(dāng)申報注冊的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實(shí)，將依照《條例》第五十九條第三項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。