海關(guān)為您解讀口腔醫(yī)療器械進口知識

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口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。近年來我國口腔疾病患者呈增長趨勢，目前我國口腔器械市場也正處于快速發(fā)展階段。

我國是全球口腔醫(yī)療器械的進口大國，海關(guān)對此嚴(yán)格依法實施監(jiān)管，切實維護國門安全、保障國內(nèi)消費者的正當(dāng)權(quán)益。今天，小編就為大家解讀進口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。

一 注冊、備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料?？谇会t(yī)療器械只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進口。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

注：醫(yī)療器械實行分類管理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

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二 中文說明書、中文標(biāo)簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

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三 進口申報

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。

進口口腔醫(yī)療器械提供的單證

1.進口器械注冊證和經(jīng)營許可證；

2.若是進口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；

3.部分器械進口需提供自動進口許可證；

4.提供進口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5.牙科醫(yī)療設(shè)備進口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進口需補充說明的單證資料。

目的地檢驗

口腔醫(yī)療器械（90184990、90184100、90184910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

海關(guān)小貼士

Attention

海關(guān)依法對進口口腔醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法進口口腔醫(yī)療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全。

接下來，小編將結(jié)合海關(guān)查發(fā)的不合格案例，讓大家了解進口口腔醫(yī)療器械的一些法定要求。

案例1無醫(yī)療器械注冊證明

海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

注：進口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊/備案證明

進口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，否則不得進口。

案例2貨物型號與醫(yī)療器械注冊信息不符

海關(guān)在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

注：實際貨物要與醫(yī)療器械注冊/備案信息一致

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實際貨物與醫(yī)療器械注冊/備案證所列信息不符的不允許進口。

      還有以下幾點要求需要注意哦！

1.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。