【衛(wèi)生檢疫】一篇搞懂出入境特殊物品

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【衛(wèi)生檢疫】一篇搞懂出入境特殊物品

特殊物品是什么？它的進出境業(yè)務辦理流程是怎樣的？海關(guān)針對特殊物品進境有什么監(jiān)管規(guī)定以及便利措施？一起來了解吧！

一、什么是“特殊物品”？

答：海關(guān)總署第243號令《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》明確了特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品。共計4大類、43小類、58個商品編碼、165個檢驗檢疫編碼。

微生物：包括病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑；

人體組織：包括人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等；

生物制品：包括用于人類醫(yī)學、生命科學相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、抗體、抗原-抗體復合物、變態(tài)反應原、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑；

血液及其制品：包括人類全血、血漿成分、特殊血液成分，以及各種人類血漿蛋白制品。

此類物品存在易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風險、冷鏈運輸以及對通關(guān)速度要求高等特點，屬于海關(guān)嚴格檢疫監(jiān)管的對象，未經(jīng)許可，不準入出境。

海關(guān)根據(jù)可能傳播人類疾病的風險將出入境特殊物品劃分為不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

海關(guān)根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別。A級風險最高，D級風險最低。

其中A級特殊物品審批單有效使用次數(shù)為一次，不能分批核銷，有效期為3個月；B、C、D級特殊物品審批單可以分批核銷，其中B級特殊物品審批單有效期為6個月，C、D級特殊物品審批單有效期為1年；A、B級特殊物品必須進行后續(xù)監(jiān)管；D級特殊物品檢疫審批可以授權(quán)分支機構(gòu)開展行政許可審批。

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二、是否只有在《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的商品，才需要辦理特殊物品審批？

答：不對。屬于出入境特殊物品的均應辦理特殊物品審批。

根據(jù)2020年4月1日實施的海關(guān)總署2020年第46號（關(guān)于公布《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的公告）規(guī)定，“未列入對應表的出入境特殊物品根據(jù)歸類原則進行歸類申報”，以及《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條“入境、出境的特殊物品攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關(guān)手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關(guān)許可，不準入境、出境”的規(guī)定，特殊物品的入出境均需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

但攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。攜帶出入境時，應向口岸海關(guān)申報并出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶量以一個療程為限。

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三、特殊物品衛(wèi)生檢疫審批向哪個海關(guān)申請？

答：根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關(guān)總署第243號令）第六條“直屬海關(guān)負責轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作”的規(guī)定，入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關(guān)申請衛(wèi)生檢疫審批；出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關(guān)申請衛(wèi)生檢疫審批。

四、如何辦理出入境特殊物品審批？

（一）申請條件

1.法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準文件的，應當獲得相應批準文件；

2.申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力；

3.出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

（二）申請材料

1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或地區(qū)、生產(chǎn)商等；

3.入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；

4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；

5.出境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

6. 出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關(guān)對有關(guān)批準文件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核；

7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；

8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

※首次申請?zhí)厥馕锲穼徟?，還應當提供下列材料的電子版。

申請人為單位的需提供：（1）單位基本情況，如：單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；（2）實驗室生物安全資質(zhì)證明文件。

申請人為自然人的需提供：身份證復印件。

（三）材料提供方式  

【網(wǎng)上辦理】申請人登錄“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺（復制并通過瀏覽器打開網(wǎng)址：http://online.customs.gov.cn/），進入“行政審批”版塊，選擇“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”功能，按要求網(wǎng)上填寫申報單。

同時也可以到直屬海關(guān)行政審批窗口提交。

（四）辦理流程

1.提交申請。

2.海關(guān)受理：對于申請事項不需要取得特殊物品審批，或者不屬于本單位職權(quán)范圍的，海關(guān)應當即時告知申請人不予受理。

對于材料不全或者材料存在錯誤或不符合法定形式的，海關(guān)5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

對于申請事項屬于特殊物品，申請材料齊全、符合法定形式，海關(guān)5個工作日內(nèi)出具受理決定書。

3.海關(guān)審批：受理海關(guān)對申請材料及時進行書面審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。

4.作出決定：申請人的申請符合法定條件、標準的，海關(guān)簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請人的申請不符合法定條件、標準的，海關(guān)作出不予審批的書面決定。

（五）最新政策

根據(jù)關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告（海關(guān)總署公告2021年第52號）規(guī)定，“出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請材料。

五、取得《特殊物品審批單》后應如何申報？

（一）企業(yè)報關(guān)  

1.入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》及其他報關(guān)材料向入境口岸海關(guān)申報；

2.出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在出境前憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》及其他報關(guān)材料向其所在地海關(guān)申報；

3.報關(guān)材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予入境或者出境。

（二）海關(guān)查驗

口岸海關(guān)對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。申報材料不齊全或者不符合法定形式的，特殊物品名稱、成分、批號等各項查驗項目與《特殊物品審批單》內(nèi)容不符的，特殊物品包裝發(fā)生破損、滲漏的，海關(guān)不予入境或者出境。

對需實驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應當按照口岸海關(guān)的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用。

海關(guān)關(guān)員正在對一批進口試劑進行查驗

海關(guān)截獲的不合格特殊物品

（三）后續(xù)監(jiān)管

需實施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品（見《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》上的批注），其使用單位應當在特殊物品入境后30日內(nèi)，向目的地海關(guān)申報，由目的地海關(guān)實施后續(xù)監(jiān)管。

海關(guān)關(guān)員對一批進口特殊物品進行后續(xù)監(jiān)管

六、個人攜帶、郵寄特殊物品出入境如何申請衛(wèi)生檢疫審批？

答：個人攜帶、郵寄出入境的特殊物品按正常流程申請衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但出入境時應向口岸海關(guān)申報并出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶量以一個療程為限。

七、學校、醫(yī)院、科研機構(gòu)等非盈利性機構(gòu)可否作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請主體？

答：針對學校、醫(yī)院、科研機構(gòu)等非盈利性機構(gòu)，如其生物安全控制能力與申請的出入境特殊物品潛在的微生物危險程度相匹配，可以作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請主體。

八、特殊物品衛(wèi)生檢疫審批需要多長時間？

答：根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》中審批辦結(jié)時限的要求，直屬海關(guān)應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長10個工作日。

信息來源：12360海關(guān)熱線