化妝品注冊(cè)備案管理問題解答（一）

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　依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界就化妝品注冊(cè)備案相關(guān)規(guī)定反映的問題，逐一進(jìn)行了解答。

　　問：如何取得化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶？
　　答：根據(jù)《規(guī)定》要求，境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)取得化妝品注冊(cè)備案用戶后，方可辦理化妝品注冊(cè)備案。境外的注冊(cè)人、備案人，通過其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開展化妝品注冊(cè)備案相關(guān)業(yè)務(wù)。
　　《條例》第十八條對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的要求是一致的，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊(cè)人和備案人用戶后，即可開展化妝品注冊(cè)、備案相關(guān)工作，不需要分別開通注冊(cè)人、備案人權(quán)限。

　　問：哪些化妝品注冊(cè)人、備案人需要指定境內(nèi)責(zé)任人？
　　答：化妝品注冊(cè)人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊(cè)備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。
　　境外注冊(cè)人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境外，需要指定境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境內(nèi)，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人。

　　問：境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位有哪些區(qū)別？
　　答：境內(nèi)責(zé)任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定中的在華申報(bào)責(zé)任單位相比，不僅需要以注冊(cè)人、備案人的名義辦理注冊(cè)、備案，還需要履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)。
　　在華申報(bào)責(zé)任單位如果不具備履行境內(nèi)責(zé)任人相應(yīng)義務(wù)能力的，不能作為境內(nèi)責(zé)任人開展化妝品的注冊(cè)備案工作。

　　問：境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書需要載明哪些內(nèi)容？
　　答：境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。
　　授權(quán)期限不明確的，視為永久授權(quán)；無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容，境內(nèi)責(zé)任人均應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)。

　　問：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書能否使用原授權(quán)書？
　　答：原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書，不能繼續(xù)使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開通境內(nèi)責(zé)任人用戶時(shí)應(yīng)當(dāng)通過注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳授權(quán)書原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權(quán)書復(fù)印件。
　　境外注冊(cè)人、備案人擬擴(kuò)大原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)辦理范圍的，應(yīng)當(dāng)重新出具授權(quán)書。境內(nèi)責(zé)任人可以先通過注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊(cè)備案用戶，并應(yīng)當(dāng)于2021年9月30日前補(bǔ)充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料。

　　問：使用了安全監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品如何注冊(cè)、備案？
　　答：化妝品新原料取得注冊(cè)、進(jìn)行備案后，國家藥監(jiān)局會(huì)向社會(huì)公布新原料注冊(cè)、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊(cè)人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在化妝品辦理注冊(cè)、備案時(shí)填寫新原料注冊(cè)、備案編號(hào)，通過注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)、備案資料。
　　使用了安全監(jiān)測(cè)期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測(cè)義務(wù)。

　　問：新原料被責(zé)令暫停使用，相關(guān)化妝品如何處置？
　　答：安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)的化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)會(huì)自動(dòng)識(shí)別使用該新原料的化妝品并給予提示，相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

　　問：存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊(cè)、備案？
　　答：化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)、進(jìn)行備案；化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。

　　問：化妝品注冊(cè)人、備案人如何留樣？
　　答：《規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗(yàn)所需的樣品數(shù)量。

　　問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊(cè)備案？
　　答：除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產(chǎn)品安全評(píng)估過程中應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。
　　原則上，配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。

　　問：化妝品配方是否允許變更？
　　答：已注冊(cè)備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《辦法》和《規(guī)定》，已注冊(cè)、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)當(dāng)履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

　　問：普通化妝品的備案管理部門改變?nèi)绾翁幚恚?/strong>
　　答：普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址跨省份發(fā)生變化，導(dǎo)致備案管理部門改變的，普通化妝品的備案編號(hào)和備案監(jiān)管責(zé)任也會(huì)發(fā)生改變，因此需要重新進(jìn)行備案。重新進(jìn)行備案時(shí)仍可使用原備案資料，注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)也會(huì)設(shè)置相應(yīng)功能，方便備案人、境內(nèi)責(zé)任人重新進(jìn)行備案。
信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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