國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類目錄(修訂草案征求意見稿)》意見
發(fā)布時(shí)間：2023-03-14
為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》關(guān)于體外診斷試劑分類管理的有關(guān)要求，夯實(shí)醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局組織修訂了體外診斷試劑分類目錄，現(xiàn)公開征求意見。
請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇?，?023年4月12日前反饋至[email protected]，郵件主題處注明“體外診斷試劑分類目錄”。
附件1 體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）.xlsx
附件2：修訂說明
附件3：意見反饋表.xls
國家藥監(jiān)局綜合司2023年3月8日
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 預(yù)期用途 | 管理類別 |
01 | 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 001 志賀氏菌屬診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的志賀氏菌。臨床上用于診斷志賀氏菌屬各型菌種。 | Ⅲ |
| 002 鮑氏志賀菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鮑氏志賀氏菌。臨床上用于鮑氏志賀菌群分型。 | Ⅲ | ||
| 003 福氏志賀菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的福氏志賀氏菌。臨床上用于福氏志賀菌群分型。 | Ⅲ | ||
| 004 宋內(nèi)志賀菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的宋內(nèi)志賀氏菌。臨床上用于宋內(nèi)志賀菌群分型。 | Ⅲ | ||
| 005 變形桿菌OX19診斷菌液 | 用于檢測(cè)人體樣本中的立克次體抗體。臨床上用于斑疹傷寒輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 006 變形桿菌OX2診斷菌液 | 用于檢測(cè)人體樣本中的立克次體抗體。臨床上用于斑疹傷寒輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 007 變形桿菌OXK診斷菌液 | 用于檢測(cè)人體樣本中的立克次體抗體。臨床上用于斑疹傷寒輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 008 斑疹傷寒立克次體抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的斑疹傷寒立克次體抗體。臨床上主要用于斑疹傷寒的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 009 傷寒沙門氏菌（甲/乙/丙）型診斷菌液 | 用于檢測(cè)人體樣本中的甲、乙、丙型傷寒沙門氏菌。臨床上用于傷寒沙門氏菌甲、乙、丙型血清診斷。 | Ⅲ | ||
| 010 傷寒桿菌H901診斷菌液 | 用于檢測(cè)人體樣本中的傷寒桿菌抗體。臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ | ||
| 011 傷寒桿菌O901診斷菌液 | 用于檢測(cè)人體樣本中的傷寒桿菌抗體。臨床上用于肥達(dá)(Widal)反應(yīng)。 | Ⅲ | ||
| 012 傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌核酸。臨床上用于傷寒、甲型副傷寒的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 013 腸道致病性大腸埃希菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腸道致病性大腸埃希氏菌。臨床上用于診斷腸道致病性大腸埃希菌。 | Ⅲ | ||
| 014 O1群霍亂弧菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的O1群霍亂弧菌。臨床上用于診斷O1群霍亂弧菌。 | Ⅲ | ||
| 015 霍亂弧菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的霍亂弧菌抗原。臨床上主要用于霍亂的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 016 鼠疫耶爾森菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鼠疫耶爾森菌。臨床上主要用于鼠疫耶爾森菌感染輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 017 鼠疫菌F1抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鼠疫菌F1抗體。臨床上主要用于人鼠疫菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 018 炭疽桿菌診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的炭疽桿菌。臨床上用于炭疽桿菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 019 炭疽桿菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的炭疽桿菌抗原。臨床上主要用于炭疽桿菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 020 A族鏈球菌抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的A族鏈球菌抗原/核酸。臨床上主要用于鏈球菌感染的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ | ||
| 021 B族鏈球菌抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的B族鏈球菌抗原/核酸。臨床上主要用于鏈球菌感染的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ | ||
| 022 幽門螺旋桿菌抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的幽門螺旋桿菌抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于胃腸道幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 023 幽門螺旋桿菌耐藥突變基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的幽門螺旋桿菌基因突變。臨床上主要用于檢測(cè)胃黏膜樣本中幽門螺旋桿菌耐藥相關(guān)的基因。 | Ⅲ | ||
| 024 幽門螺旋桿菌抗體分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的多種幽門螺旋桿菌抗體。臨床上主要用于幽門螺旋桿菌分型。 | Ⅲ | ||
| 025 幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。臨床上主要用于胃腸道幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 026 幽門螺旋桿菌分泌蛋白檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白。臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 027 百日咳桿菌抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的百日咳桿菌抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于百日咳的輔助診斷或用于疫苗的免疫效果監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ | ||
| 028 白喉棒狀桿菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的白喉棒狀桿菌抗體。臨床上主要用于白喉的輔助診斷或用于疫苗的免疫效果監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ | ||
| 029 破傷風(fēng)類毒素抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的破傷風(fēng)類毒素抗體。臨床上主要用于破傷風(fēng)疫苗接種效果監(jiān)測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查。 | Ⅲ | ||
| 030 布魯氏桿菌抗體/抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的布魯氏桿菌抗體/抗原。臨床上主要用于布魯氏桿菌病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 031 麻風(fēng)分枝桿菌抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的麻風(fēng)分枝桿菌抗體。臨床上主要用于麻風(fēng)的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 032 大腸桿菌O157抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的大腸桿菌O157抗原。臨床上主要用于腸出血性大腸桿菌感染（如出血性結(jié)腸炎及溶血性尿毒綜合征）等疾病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 033 肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的肺炎鏈球菌抗原。臨床上主要用于肺炎鏈球菌性肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 034 結(jié)核分枝桿菌抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的結(jié)核桿菌抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于結(jié)核病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 035 結(jié)核感染T細(xì)胞釋放γ-干擾素檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中T淋巴細(xì)胞在結(jié)核分枝桿菌特異性抗原刺激下產(chǎn)生的γ-干擾素的水平。臨床上主要用于結(jié)核病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 036 結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌耐藥基因。臨床上主要用于結(jié)核耐藥性的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 037 結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌分泌性蛋白。臨床上用于結(jié)核病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 038 淋球菌抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的淋球菌抗原/核酸。臨床上主要用于淋球菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 039 鼻疽菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的鼻疽菌抗原。臨床上主要用于鼻疽菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 040 類鼻疽菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的類鼻疽菌抗原。臨床上主要用于類鼻疽菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 041 嗜肺軍團(tuán)菌抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的嗜肺軍團(tuán)菌抗體/核酸。臨床上主要用于軍團(tuán)菌肺炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 042 金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的金黃色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸。臨床上主要用于金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌引起的感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 043 金黃色葡萄球菌抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的金黃色葡萄球菌抗原。臨床上主要用于金黃色葡萄球菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 044 耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的耐藥基因。臨床上主要用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 045 碳青霉烯耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中耐藥細(xì)菌的碳青霉烯類抗生素耐藥基因。臨床上用于碳青霉烯耐藥機(jī)制的鑒別。 | Ⅲ | ||
| 046 耐萬古霉素腸球菌基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中腸球菌基因和耐萬古霉素腸球菌特異性基因。臨床上主要用于耐萬古霉素腸球菌的用藥參考。 | Ⅲ | ||
| 047 志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的志賀氏菌核酸。臨床上主要用于志賀氏菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 048 沙門氏菌抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的沙門氏菌抗原/核酸。臨床上主要用于沙門氏菌感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 049 沙門氏菌屬診斷血清 | 用于檢測(cè)人體樣本中的傷寒沙門氏菌、副傷寒沙門氏菌、鼠傷寒沙門氏菌。臨床上用于凝集試驗(yàn)診斷各型沙門氏菌。 | Ⅲ | ||
| 050 甲型流感病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的甲型流感病毒抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于甲型流感的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ | ||
| 051 副流感病毒核酸/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中副流感病毒核酸/抗體。臨床上主要用于副流感病毒感染輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 052 季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中季節(jié)性流感病毒H1亞型(IV H1)核酸。臨床上用于季節(jié)性流感的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 053 季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中季節(jié)性流感病毒H3亞型（IV H3）核酸。臨床上用于季節(jié)性流感的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 054 人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中H7N9禽流感病毒核酸。臨床上用于禽流感的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 055 甲型H1N1流感病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。臨床上主要用于甲型H1N1流感的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ | ||
| 056 乙型流感病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型流感病毒抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于乙型流感的輔助診斷和鑒別診斷。 | Ⅲ | ||
| 057 EB病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 058 EB病毒衣殼抗原（VCA）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒殼抗原（VCA）抗體。臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 059 EB病毒早期抗原（EA）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒早期抗原（EA）抗體。臨床上主要用于EB病毒感染的早期輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 060 EB病毒核抗原（NA1）抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒核抗原（NA1）抗體。臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 061 抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體親和力檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體親合力。臨床上主要用于輔助判斷EB病毒感染的感染階段。 | Ⅲ | ||
| 062 EB病毒Rta抗原IgG抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒Rta-IgG抗體。臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 063 EB病毒Zta抗原IgA抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒Zta抗原IgA抗體。臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 064 EB病毒殼抗原(p18)IgG抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的EB病毒殼抗原(p18)IgG抗體。臨床上主要用于EB病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 065 風(fēng)疹病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的風(fēng)疹病毒抗體/核酸。臨床上主要用于風(fēng)疹病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 066 風(fēng)疹病毒IgG抗體親合力檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中風(fēng)疹病毒的特異性IgG抗體親合力。臨床上主要用于輔助判斷風(fēng)疹病毒感染的感染階段。 | Ⅲ | ||
| 067 呼吸道合胞病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 068 呼吸道合胞病毒A、B分型核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型檢測(cè)。臨床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及指導(dǎo)治療。 | Ⅲ | ||
| 069 單純皰疹病毒Ⅰ型抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅰ型(HSV Ⅰ)抗體/核酸。臨床上主要用于Ⅰ型單純皰疹感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 070 單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體親合力檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅰ型(HSV Ⅰ)IgG抗體親合力。臨床上主要用于Ⅰ型單純皰疹感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 071 單純皰疹病毒Ⅱ型抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗體/核酸。臨床上主要用于Ⅱ型單純皰疹感染等的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 072 單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體親合力檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗體親合力。臨床上主要用于輔助判斷Ⅱ型單純皰疹病毒感染的感染階段。 | Ⅲ | ||
| 073 巨細(xì)胞病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的巨細(xì)胞病毒抗體/核酸。臨床上主要用于巨細(xì)胞病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 074 巨細(xì)胞病毒IgG抗體親合力檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中巨細(xì)胞病毒IgG抗體的親合力。臨床上主要用于輔助判斷巨細(xì)胞病毒感染的感染診斷。 | Ⅲ | ||
| 075 麻疹病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的麻疹病毒抗體/核酸。臨床上主要用于麻疹的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 076 輪狀病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的輪狀病毒抗原/核酸。臨床上主要用于急性腸胃炎、病毒性腹瀉等的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 077 人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類T淋巴細(xì)胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗體。臨床上主要用于人類T淋巴細(xì)胞病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 078 流行性出血熱病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的流行性出血熱病毒抗體。臨床上主要用于流行性出血熱的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 079 登革熱病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的登革熱病毒抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于登革熱疾病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 080 漢坦病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的漢坦病毒（HV）抗體。臨床上主要用于急性腎綜合征出血熱的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 081 腸道病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腸道病毒抗體/核酸。臨床上主要用于腸道病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 082 腸道病毒71型抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腸道病毒71型抗體/核酸。臨床上主要用于腸道病毒71型感染的輔助診斷 | Ⅲ | ||
| 083 人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型。臨床上主要用于HPV感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 084 人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸。臨床上主要用于HPV感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 085 狂犬病病毒IgG抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的狂犬病病毒IgG抗體。主要用于人狂犬病疫苗接種后免疫效果的監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ | ||
| 086 諾如病毒抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的諾如病毒抗原/核酸。臨床上主要用于諾如病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 087 腮腺炎病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腮腺炎病毒抗體/核酸。臨床上主要用于腮腺炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 088 腺病毒抗體/抗原/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的腺病毒抗體/抗原/核酸。臨床上主要用于腺病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 089 人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體，包括1型（包括O組、M組等）、2型抗體。臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 090 人類免疫缺陷病毒1型抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒1型（HIV 1）抗體/核酸。臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷及治療監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ | ||
| 091 人類免疫缺陷病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗體。臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 092 人類免疫缺陷病毒抗原/抗體確認(rèn)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗體。臨床上主要用于HIV感染的確認(rèn)。 | Ⅲ | ||
| 093 人類免疫缺陷病毒基因型耐藥分析檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒的耐藥基因突變。臨床上主要用于HIV感染的輔助診斷和用藥指導(dǎo)。 | Ⅲ | ||
| 094 甲型肝炎病毒抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗體/核酸。臨床上主要用于甲型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 095 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe)。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 096 乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 097 乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs)。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 098 乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 099 乙型肝炎病毒表面抗原確認(rèn)檢測(cè)試劑 | 用于確認(rèn)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)初次結(jié)果具有反應(yīng)性的樣本。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 100 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc)。臨床上主要用于乙肝病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 101 乙型肝炎病毒基因變異檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）基因突變。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 102 乙型肝炎病毒基因分型和耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）基因型及突變型。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 103 乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型別。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 104 乙型肝炎病毒前S1抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗體。臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 105 乙型肝炎病毒前S2抗原/抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗體。臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 106 乙型肝炎病毒前S抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒前S抗原。臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 107 乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。臨床上主要用于乙型肝炎的輔助診斷及療效觀察。 | Ⅲ | ||
| 108 乙型肝炎病毒大蛋白檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒大蛋白。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 109 乙型肝炎病毒核酸相關(guān)抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒核酸相關(guān)抗原。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 110 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突變。臨床上主要用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 111 乙型肝炎病毒耐藥基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型肝炎病毒的耐藥基因突變。臨床上主要用于乙型肝炎病毒耐藥性的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 112 丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中丙型肝炎病毒基因型別。臨床上主要用于丙型肝炎病毒感染的分型和指導(dǎo)治療。 | Ⅲ | ||
| 113 丙型肝炎病毒抗體確認(rèn)試劑 | 用于檢測(cè)血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗體。臨床上主要用于對(duì)經(jīng)法定血源篩查試劑丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)呈陽性的血清或血漿樣本中的HCV抗體進(jìn)行確認(rèn)。 | Ⅲ | ||
| 114 丙型肝炎病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于丙型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 115 丁型肝炎病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于丁型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 116 戊型肝炎病毒抗原/抗體/核酸檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的戊型肝炎病毒抗原/抗體/核酸。臨床上主要用于戊型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 117 庚型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的庚型肝炎病毒IgG抗體。臨床上主要用于庚型肝炎的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 118 乙型腦炎病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的乙型腦炎病毒抗體。臨床上主要用于乙腦的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 119 水痘-帶狀皰疹病毒抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的水痘-帶狀皰疹病毒抗體。臨床上主要用于水痘-帶狀皰疹病毒感染的輔助診斷或疫苗接種后的監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ | ||
| 120 包蟲抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的包蟲抗體。臨床上主要用于包蟲感染的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 121 囊蟲病抗體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的囊蟲?。–YT）抗體。臨床上主要用于囊蟲病的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 122 惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的惡性瘧原蟲抗原。臨床上主要用于惡性瘧的輔助診斷。 | Ⅲ | ||
| 123 間日瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的間日瘧原蟲抗原。臨床上主要用于間日瘧的輔助診斷。 | Ⅲ |
附件1 體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）.xlsx
| 歡迎光臨 關(guān)務(wù)小二 (http://ljiljak.com/) | Powered by Discuz! X3.4 |