關(guān)務(wù)小二
標(biāo)題: 口罩分類及進口口罩快速通關(guān)指南 [打印本頁]
作者: 關(guān)務(wù)小二 時間: 2020-2-8 18:40
標(biāo)題: 口罩分類及進口口罩快速通關(guān)指南
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口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成?？谡謱M入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的防護作用。
受新型冠狀病毒感染的肺炎疫情影響，口罩成了當(dāng)前最緊俏的商品之一，多地出現(xiàn)“一罩難求”的情況。為了進口口罩快速通關(guān)，小編編輯了本篇通關(guān)指南，希望能夠有所幫助。
口罩的分類及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
口罩分類（依據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)）
1、醫(yī)用口罩
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2、自吸過濾式防顆粒物呼吸器
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3、普通口罩
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醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。
（1）醫(yī)用防護口罩。符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過濾效率。
特別關(guān)注：N95口罩
符合美國國家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標(biāo)準(zhǔn)要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩可以用于醫(yī)療機構(gòu)防護用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標(biāo)準(zhǔn)的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號是醫(yī)用防護口罩，另外2042F及2042FP型號可作為醫(yī)用外科口罩。
1860：
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9132：
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（2）醫(yī)用外科口罩。符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)達到30%以上，對細菌的過濾效率要達到95%以上，此外，對合成血液穿透性的要求，一般會將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。
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（3）普通醫(yī)用口罩。符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關(guān)要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無法保證對病原微生物、粉塵的過濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護理，用于阻隔醫(yī)護人員與患者之間的日常交叉感染。
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自吸過濾式防顆粒物呼吸器
（1）KN口罩、KP口罩。符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》相關(guān)要求，適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式防護用品，不適用于防護有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對非油性顆粒物的過濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過濾性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求，不能用于醫(yī)療機構(gòu)防護用。
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（2）韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產(chǎn)制定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)下的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物過濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，不能用于醫(yī)療機構(gòu)防護用。
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普通口罩
普通口罩包括棉布口罩、合成纖維口罩等，這類口罩沒有強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，主要在于防寒保暖，避免冷空氣直接刺激呼吸道，但幾乎沒有任何防塵防菌效果，在流行病高發(fā)期和霧霾天氣，這類口罩幾乎沒有作用。
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口罩進口相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院650號令，2017年國務(wù)院第680號令修改）
根據(jù)2017年8月31日發(fā)布的我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），用于臨床的醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用護理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進口。
口罩進口快速通關(guān)指南
進口口罩申報HS編碼為：6307900010，口罩進口報關(guān)時，應(yīng)提前了解口罩的分類類別和使用用途及貿(mào)易方式，以便快速通關(guān)：
1、人民群眾防護所用口罩
不按照醫(yī)療器械進行管理，可直接進口。
2、臨床使用醫(yī)用口罩
屬二類醫(yī)療器械，應(yīng)獲得《中華人民共和國進口醫(yī)療器械注冊證書》，未獲得醫(yī)療器械注冊證書的，海關(guān)憑地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件放行。
海關(guān)根據(jù)不同貿(mào)易方式，實施相應(yīng)便利化措施：
捐贈進口口罩
按照《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》（財政部 海關(guān)總署 國家稅務(wù)總局2015年第102號公告）及《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口物資免稅政策公告》（財政部 海關(guān)總署 國家稅務(wù)總局 2020年第6號公告）相關(guān)規(guī)定，境外捐贈進口的疫情防控口罩可以免征關(guān)稅和進口環(huán)節(jié)增值稅，海關(guān)可先登記放行，再按規(guī)定補辦減免稅相關(guān)手續(xù)；捐贈的臨床醫(yī)用口罩，暫停捐贈備案登記。
一般貿(mào)易進口口罩
根據(jù)《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，可先登記放行，再按規(guī)定補辦相關(guān)手續(xù)，實現(xiàn)即到即提，通關(guān)零延時。
來源：青島海關(guān)12360熱線
更多疫情防控物資歸類指南：http://ljiljak.com/thread-892-1-1.html
作者: 1009497050 時間: 2020-3-23 11:25
你好，樓主，想問一下，進口N95口罩，是廠子工人使用，屬于人民群眾防護所用口罩吧？ 進口的話是屬于非醫(yī)療器械還是醫(yī)療器械呀？
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