問：新系統(tǒng)中進行老產(chǎn)品變更應(yīng)該注意什么?
答：遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品，企業(yè)在完成信息補錄操作后，方可進行產(chǎn)品變更。(現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為補錄時必填關(guān)聯(lián)項，其他信息由企業(yè)自行決定是否在補錄階段提交)
問：舊系統(tǒng)已備案產(chǎn)品在新注冊備案平臺“歷史產(chǎn)品確認”里點擊“確認”后，在“歷史產(chǎn)品信息補充”里沒找到，是需要等核查嗎?
答：歷史產(chǎn)品確認不需要核查。這種情況可選擇“新增”，輸入備案編號后，點“確定”找到歷史產(chǎn)品。
問：產(chǎn)品因變更需要在“歷史產(chǎn)品信息補充”進行基礎(chǔ)信息補錄后，后續(xù)按法規(guī)要求補齊其余資料是否依然在“歷史產(chǎn)品信息補充”進行?
答：“歷史產(chǎn)品信息補充”只能進行一次信息補充，后續(xù)其余資料補齊操作可在“備案變更”操作進行。
問：舊系統(tǒng)委托方完成了備案后檢查，受托方備案后檢查被責令整改，委托方是否可以繼續(xù)在舊系統(tǒng)進行變更修改?
答：備案產(chǎn)品受托方被責改的，委托方無法在老系統(tǒng)申請變更，只有委托方被責改的才能在老系統(tǒng)變更。這種情況建議在新注冊備案平臺進行變更。
問：舊系統(tǒng)產(chǎn)品補錄需提交哪些資料?
答：國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年第35號)規(guī)定：在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
問：補錄產(chǎn)品包裝是否可以按新標簽管理辦法要求進行內(nèi)容修改?
答：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告(2021年第77號)規(guī)定鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標簽標識。補錄產(chǎn)品包裝可按新標簽管理辦法要求進行修改。
問：普通化妝備案管理系統(tǒng)進行產(chǎn)品注銷是否要先進行補錄?
答：根據(jù)系統(tǒng)最新公告，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認后，可不進行補錄操作，直接發(fā)起注銷申請；已開始補錄但未提交的歷史產(chǎn)品，也可發(fā)起注銷申請。
問：原委托方未在普通化妝備案管理系統(tǒng)注冊賬號，之前備案的產(chǎn)品將如何處理？
答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年 第35號)要求：“自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片?！痹蟹轿醋再~號，無法在新系統(tǒng)完成年報提交及補錄工作，屆時將根據(jù)相關(guān)要求進行處理。
問：根據(jù)2021年35號公告，備案人應(yīng)當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。那么2022年3月31日前沒有完成信息補錄的品種（截止日期到2022年5月1日），是否可以免交年度報告？
答：普通化妝品年度報告包括：生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況；
補錄信息內(nèi)容包括：產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
兩者均需對產(chǎn)品標準進行明確，建議老產(chǎn)品在2022年3月31日前完成補錄并上傳年度報告。
問：普通化妝品備案要多長時間?
答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定：普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。
問：產(chǎn)品備案資料提交后在未公示之前是否可以進行變更操作?
答：產(chǎn)品備案資料提交完成需在監(jiān)管端完成“資料整理”環(huán)節(jié)之后才可以進行變更操作。
問：企業(yè)備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱帶有“李時珍國藥”“**制藥”等涉及醫(yī)療詞語是否可以標注?
答：“李時珍國藥”“**制藥”等作為備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱的一部分，未做強調(diào)性標注時可在產(chǎn)品包裝上正常標注。但不能在產(chǎn)品包裝上采取有意著重、強調(diào)的方式進行標注。同時“李時珍國藥”“**制藥”等不能作為注冊商標名出現(xiàn)在產(chǎn)品名稱，涉嫌產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語。
問：普通化妝品備案對上傳的平面圖和立體圖有什么要求?
答：備案上傳的平面圖、立體圖應(yīng)為市售包裝圖，也可以是與實物一致的效果圖，但不能是標注色澤和尺寸等信息的設(shè)計圖。平面圖應(yīng)包含產(chǎn)品所有可視面，圓柱型、球狀體等異型包裝應(yīng)局部拍照確保邊緣處及光影處字跡信息清晰可辨識。
問：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?
答：《化妝品標簽管理辦法》 第十二條規(guī)定：化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的，所有不超過0.1%(w/w)的成分應(yīng)當以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。
問：《已使用化妝品原料目錄(2021版)》已經(jīng)施行，現(xiàn)在補錄是否需要按照2021版補錄配方?如果按照2021版目錄制作補錄配方，會造成備案成分的表述與實際包裝不一致，是否有問題?
答：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》公告(2021年第62號)規(guī)定《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如產(chǎn)品同一原料由于新舊目錄的名稱不同導(dǎo)致不符合《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》要求，須及時進行產(chǎn)品變更，且產(chǎn)品標簽須與系統(tǒng)配方保持一致。
問：同一種原料生產(chǎn)商應(yīng)該填報一家還是可以多家?
答：同一種原料的生產(chǎn)商需根據(jù)該原料質(zhì)量規(guī)格填報，多家生產(chǎn)商的原料質(zhì)量規(guī)格一致，可填報多家，如果不一致，則需分別填報。
問：舊系統(tǒng)產(chǎn)品配方其中一種原料是復(fù)配原料，在歷史備案中填寫的是單一成分，企業(yè)補錄產(chǎn)品是否可以按實際成分填報?
答：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十二條規(guī)定已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當通過注冊備案信息平臺對原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進行更新維護。涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當進行產(chǎn)品安全評估資料變更。
已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，應(yīng)當提交相應(yīng)資料。
問：普通化妝品中添加化學防曬劑有哪些注意事項?
答：非防曬類產(chǎn)品提交配方中使用化學防曬劑的，應(yīng)當檢測所含化學防曬劑;
化學防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品(淋洗類、香水類、指甲油類除外)，除規(guī)定項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和檢測SPF值;
化學防曬劑的使用目的根據(jù)產(chǎn)品實際，可為“穩(wěn)定劑”或“產(chǎn)品保護劑”，不能用作“皮膚調(diào)理劑”。
問：同一原料是否可以在普通化妝品備案管理系統(tǒng)產(chǎn)品配方表中分開填報？
答：原則上同一原料在普通化妝品備案管理系統(tǒng)配方表中不允許重復(fù)填報。但同一原料名稱由于質(zhì)量規(guī)格不同，可分開填報，須備注說明相應(yīng)質(zhì)量規(guī)格。
問：普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚？
問：原料降序排列，微量指的是含量多少？如有一些活性成分含量較低的功效原料，配方中加入量一般均在1%以上，而實際功效成分可能只在ppm級的，這樣的原料是按微量標識嗎？另外，配方中原料成分的排序是否按照原料的質(zhì)量順序從高到低排列，而非考慮復(fù)配原料中活性成分的含量嗎？
答：一些化妝品中的功效成分，基于配方體系的穩(wěn)定性和原料價格昂貴等原因，雖然添加量較小，但已足夠發(fā)揮其關(guān)鍵作用。盡管標注為“其他微量成分”易對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使其認為產(chǎn)品是“概念性添加”，但在最終發(fā)布的《化妝品標簽管理辦法》中，該條規(guī)定仍予以保留。隨著消費者認知水平的日益提高，這種情況的微量添加可能會逐漸被消費者理解和接受。系統(tǒng)產(chǎn)品標簽填報時，全成分標識中0.1%以上的成分和其他微量成分關(guān)聯(lián)自配方表的內(nèi)容。
問：關(guān)于產(chǎn)品成分表：配方中原料補錄正確，后面出現(xiàn)的成分表有重復(fù)成分出現(xiàn)。這種情況如何處理？是否可將重復(fù)成分刪除掉？還是成分表可以出現(xiàn)重復(fù)成分？另外，重復(fù)成分合并后，原料的排序可能出現(xiàn)問題，需要重新調(diào)整原料排序的順序嗎？
答：系統(tǒng)產(chǎn)品標簽填報時，全成分標識中0.1%以上的成分和其他微量成分關(guān)聯(lián)自配方表的內(nèi)容。如有重復(fù)性成分可以手動刪除或改動順序。
問：混合原料中，各種物料是區(qū)間值的，在錄入配方時，如何取值？
答：建議按照生產(chǎn)投料配方填寫?？梢栽诠に囈?guī)程或批記錄中對投料量取區(qū)間值，但備案申報根據(jù)COA按固定值填報。
問：普通化妝品備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品執(zhí)行的標準”模塊，生產(chǎn)工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當如何區(qū)分？
答：通過在原料序號或者名稱后標注“部分、剩余”的方式進行區(qū)分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標注“3（部分）”；步驟二中標注“3（剩余）”。
問：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中微生物指標和理化指標質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標控制”描述的，簡要說明未對“原料相關(guān)指標控制”進行具體解釋。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”，因此備案時應(yīng)當在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標控制”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。
問：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中微生物指標和理化指標質(zhì)量控制措施中有“生產(chǎn)工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產(chǎn)工藝流程管控”進行具體解釋。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”因此備案時應(yīng)當在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。
問：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中，微生物指標和理化指標質(zhì)量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，未對檢驗頻次進行說明。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當注明檢驗頻次”，因此備案時應(yīng)當在相應(yīng)質(zhì)量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當明確具體檢驗頻次。
問：普通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中質(zhì)量控制措施僅設(shè)定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，不符合要求。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交相應(yīng)的控制措施”，因此應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時控制pH值并檢測相關(guān)項目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。
問：產(chǎn)品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對pH值有限制和要求的成分，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中未體現(xiàn)對pH值進行控制。
答：按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求產(chǎn)品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應(yīng)當在產(chǎn)品執(zhí)行的標準中體現(xiàn)pH控制指標確保其滿足法規(guī)要求。
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