關(guān)務(wù)小二
標(biāo)題: 海關(guān)為您解讀口腔醫(yī)療器械進(jìn)口知識 [打印本頁]
作者: wx_s0uI8 時間: 2021-11-3 18:11
標(biāo)題: 海關(guān)為您解讀口腔醫(yī)療器械進(jìn)口知識
口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。近年來我國口腔疾病患者呈增長趨勢，目前我國口腔器械市場也正處于快速發(fā)展階段。
我國是全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國，海關(guān)對此嚴(yán)格依法實(shí)施監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)國門安全、保障國內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。今天，小編就為大家解讀進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。
一 注冊、備案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料?？谇会t(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進(jìn)口。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
注：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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二 中文說明書、中文標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
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三 進(jìn)口申報
法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗(yàn)。
進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證
1.進(jìn)口器械注冊證和經(jīng)營許可證；
2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；
3.部分器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證；
4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說明的單證資料。
目的地檢驗(yàn)
口腔醫(yī)療器械（90184990、90184100、90184910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。
海關(guān)小貼士
Attention
海關(guān)依法對進(jìn)口口腔醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口口腔醫(yī)療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全。
接下來，小編將結(jié)合海關(guān)查發(fā)的不合格案例，讓大家了解進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的一些法定要求。
案例1無醫(yī)療器械注冊證明
海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。
注：進(jìn)口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊/備案證明
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，否則不得進(jìn)口。
案例2貨物型號與醫(yī)療器械注冊信息不符
海關(guān)在對進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)，貨物實(shí)際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。
注：實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊/備案信息一致
獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊/備案證所列信息不符的不允許進(jìn)口。
還有以下幾點(diǎn)要求需要注意哦！
1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
2.運(yùn)輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求
運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國消費(fèi)者生命健康安全。
3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用
未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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