關(guān)務(wù)小二
標(biāo)題: 【衛(wèi)生檢疫】一篇搞懂出入境特殊物品 [打印本頁(yè)]
作者: wx_s0uI8 時(shí)間: 2021-10-27 17:04
標(biāo)題: 【衛(wèi)生檢疫】一篇搞懂出入境特殊物品
【衛(wèi)生檢疫】一篇搞懂出入境特殊物品
特殊物品是什么？它的進(jìn)出境業(yè)務(wù)辦理流程是怎樣的？海關(guān)針對(duì)特殊物品進(jìn)境有什么監(jiān)管規(guī)定以及便利措施？一起來(lái)了解吧！
一、什么是“特殊物品”？
答：海關(guān)總署第243號(hào)令《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》明確了特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品。共計(jì)4大類、43小類、58個(gè)商品編碼、165個(gè)檢驗(yàn)檢疫編碼。
微生物：包括病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑；
人體組織：包括人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等；
生物制品：包括用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、變態(tài)反應(yīng)原、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑；
血液及其制品：包括人類全血、血漿成分、特殊血液成分，以及各種人類血漿蛋白制品。
此類物品存在易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)、冷鏈運(yùn)輸以及對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn)，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，未經(jīng)許可，不準(zhǔn)入出境。
海關(guān)根據(jù)可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)將出入境特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。
海關(guān)根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高，D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低。
其中A級(jí)特殊物品審批單有效使用次數(shù)為一次，不能分批核銷，有效期為3個(gè)月；B、C、D級(jí)特殊物品審批單可以分批核銷，其中B級(jí)特殊物品審批單有效期為6個(gè)月，C、D級(jí)特殊物品審批單有效期為1年；A、B級(jí)特殊物品必須進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管；D級(jí)特殊物品檢疫審批可以授權(quán)分支機(jī)構(gòu)開(kāi)展行政許可審批。
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二、是否只有在《特殊物品海關(guān)商品編號(hào)和檢驗(yàn)檢疫名稱對(duì)應(yīng)表》的商品，才需要辦理特殊物品審批？
答：不對(duì)。屬于出入境特殊物品的均應(yīng)辦理特殊物品審批。
根據(jù)2020年4月1日實(shí)施的海關(guān)總署2020年第46號(hào)（關(guān)于公布《特殊物品海關(guān)商品編號(hào)和檢驗(yàn)檢疫名稱對(duì)應(yīng)表》的公告）規(guī)定，“未列入對(duì)應(yīng)表的出入境特殊物品根據(jù)歸類原則進(jìn)行歸類申報(bào)”，以及《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第十一條“入境、出境的特殊物品攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關(guān)手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境”的規(guī)定，特殊物品的入出境均需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
但攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。攜帶出入境時(shí)，應(yīng)向口岸海關(guān)申報(bào)并出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶量以一個(gè)療程為限。
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三、特殊物品衛(wèi)生檢疫審批向哪個(gè)海關(guān)申請(qǐng)？
答：根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關(guān)總署第243號(hào)令）第六條“直屬海關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作”的規(guī)定，入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批；出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批。
四、如何辦理出入境特殊物品審批？
（一）申請(qǐng)條件
1.法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；
2.申請(qǐng)人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力；
3.出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請(qǐng)人不得為自然人。
（二）申請(qǐng)材料
1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》；
2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來(lái)源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或地區(qū)、生產(chǎn)商等；
3.入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)；
4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；
5.出境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；
6. 出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件，海關(guān)對(duì)有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)驗(yàn)核；
7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；
8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。
※首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料的電子版。
申請(qǐng)人為單位的需提供：（1）單位基本情況，如：?jiǎn)挝还芾眢w系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等；（2）實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件。
申請(qǐng)人為自然人的需提供：身份證復(fù)印件。
（三）材料提供方式
【網(wǎng)上辦理】申請(qǐng)人登錄“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺(tái)（復(fù)制并通過(guò)瀏覽器打開(kāi)網(wǎng)址：
http://online.customs.gov.cn/），進(jìn)入“行政審批”版塊，選擇“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”功能，按要求網(wǎng)上填寫(xiě)申報(bào)單。
同時(shí)也可以到直屬海關(guān)行政審批窗口提交。
（四）辦理流程
1.提交申請(qǐng)。
2.海關(guān)受理：對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得特殊物品審批，或者不屬于本單位職權(quán)范圍的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
對(duì)于材料不全或者材料存在錯(cuò)誤或不符合法定形式的，海關(guān)5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)屬于特殊物品，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，海關(guān)5個(gè)工作日內(nèi)出具受理決定書(shū)。
3.海關(guān)審批：受理海關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料及時(shí)進(jìn)行書(shū)面審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方式對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。
4.作出決定：申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，海關(guān)簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請(qǐng)人的申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，海關(guān)作出不予審批的書(shū)面決定。
（五）最新政策
根據(jù)關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告（海關(guān)總署公告2021年第52號(hào)）規(guī)定，“出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請(qǐng)材料。
五、取得《特殊物品審批單》后應(yīng)如何申報(bào)？
（一）企業(yè)報(bào)關(guān)
1.入境特殊物品到達(dá)口岸后，貨主或者其代理人憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》及其他報(bào)關(guān)材料向入境口岸海關(guān)申報(bào)；
2.出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在出境前憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》及其他報(bào)關(guān)材料向其所在地海關(guān)申報(bào)；
3.報(bào)關(guān)材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予入境或者出境。
（二）海關(guān)查驗(yàn)
口岸海關(guān)對(duì)經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，特殊物品名稱、成分、批號(hào)等各項(xiàng)查驗(yàn)項(xiàng)目與《特殊物品審批單》內(nèi)容不符的，特殊物品包裝發(fā)生破損、滲漏的，海關(guān)不予入境或者出境。
對(duì)需實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的入境特殊物品，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)按照口岸海關(guān)的要求將特殊物品存放在符合條件的儲(chǔ)存場(chǎng)所，經(jīng)檢疫合格后方可移運(yùn)或者使用。
海關(guān)關(guān)員正在對(duì)一批進(jìn)口試劑進(jìn)行查驗(yàn)
海關(guān)截獲的不合格特殊物品
（三）后續(xù)監(jiān)管
需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品（見(jiàn)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》上的批注），其使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，向目的地海關(guān)申報(bào)，由目的地海關(guān)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。
海關(guān)關(guān)員對(duì)一批進(jìn)口特殊物品進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管
六、個(gè)人攜帶、郵寄特殊物品出入境如何申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批？
答：個(gè)人攜帶、郵寄出入境的特殊物品按正常流程申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但出入境時(shí)應(yīng)向口岸海關(guān)申報(bào)并出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶量以一個(gè)療程為限。
七、學(xué)校、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)等非盈利性機(jī)構(gòu)可否作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請(qǐng)主體？
答：針對(duì)學(xué)校、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)等非盈利性機(jī)構(gòu)，如其生物安全控制能力與申請(qǐng)的出入境特殊物品潛在的微生物危險(xiǎn)程度相匹配，可以作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請(qǐng)主體。
八、特殊物品衛(wèi)生檢疫審批需要多長(zhǎng)時(shí)間？
答：根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》中審批辦結(jié)時(shí)限的要求，直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
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