關(guān)務(wù)小二
標(biāo)題: 進口醫(yī)療器械注意事項（實例分析） [打印本頁]
作者: 關(guān)務(wù)小二 時間: 2021-1-18 16:40
標(biāo)題: 進口醫(yī)療器械注意事項（實例分析）
醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進口醫(yī)療器械檢驗容不得半點馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進口不合格醫(yī)療器械，一起來看一下吧。
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圖：海關(guān)查驗中
1、注冊證有效期外生產(chǎn)
某公司進口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來沒問題。
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等等，火眼金睛的現(xiàn)場關(guān)員通過逐臺清點，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！
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小貼士：
★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院680號令）規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得進口！
處置：
目前，海關(guān)已依法對上述2件產(chǎn)品實施退運處理。
2、產(chǎn)品以舊充新
某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現(xiàn)場關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進一步核實，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。
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小貼士：
★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項:
(一)通用名稱、型號、規(guī)格;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
★★根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準。即，在國內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。
★★★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（2018版）內(nèi)，即本章項下的舊醫(yī)療器械禁止進口！
處置：
目前，海關(guān)已對上述設(shè)備實施退運處理。
一、進口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。
此外，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強制性標(biāo)準的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口。
二、屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護等。
三、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴禁進口。
來源：北京海關(guān)、海關(guān)發(fā)布
作者: lebronjames 時間: 2021-1-19 08:47
謝謝分享
作者: wx_tl5a6lAG 時間: 2021-1-19 10:44
謝謝分享
作者: wx_s0uI8 時間: 2021-1-19 17:25
小二，我有個問題不是很明白，想請教一下。
案例中，醫(yī)療器械注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，而實際的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期早于注冊證頒發(fā)日期，這是有什么法律法規(guī)明文禁止不可以這么來生產(chǎn)嗎？
客戶生產(chǎn)醫(yī)療器械需要一些時間，將機器制造出來，再去申請相關(guān)的醫(yī)療器械注冊證，我覺得邏輯上很合理啊，請指教哪里出問題了？謝謝
作者: dktroy 時間: 2021-2-4 10:36
看著好厲害 謝謝分享
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