關務小二
標題: 非醫(yī)用口罩出口如何符合質量標準？深圳發(fā)布質量標準提升指引 [打印本頁]
作者: 關務小二 時間: 2020-5-8 09:47
標題: 非醫(yī)用口罩出口如何符合質量標準？深圳發(fā)布質量標準提升指引
4月25日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》（2020年第12號），要求加強口罩出口質量監(jiān)管，規(guī)范防疫物資出口秩序?！吨腥A人民共和國產品質量法》規(guī)定，生產者應當對其生產的產品質量負責。
為進一步確保深圳市非醫(yī)用口罩產品質量，深圳市市場監(jiān)督管理局組織相關技術機構編制了《深圳市非醫(yī)用口罩質量標準提升工作指引》（以下簡稱《工作指引》）旨在助力防疫企業(yè)合規(guī)生產，全力推進“深圳制造”。
企業(yè)產前須知
一、取得經營資質
企業(yè)生產經營非醫(yī)用口罩必須取得合法經營資質，主要有：
1.取得營業(yè)執(zhí)照；
2.有相應的經營范圍，如生產、銷售口罩等。
二、明確執(zhí)行標準
明確擬生產非醫(yī)用口罩的執(zhí)行標準
1、非醫(yī)用口罩標準現狀
目前，我國現行有效的非醫(yī)用口罩執(zhí)行標準有：
企業(yè)可根據自身產品特性和消費者的應用場景，選用適宜的現行有效的產品標準或制訂不低于相應地區(qū)（國家）強制性標準的企業(yè)標準進行生產與質量控制。
2、企業(yè)標準如何自我聲明
應當在口罩產品正式生產前自我聲明公開其產品所執(zhí)行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準，鼓勵通過深圳市標準信息平臺向社會公開。
標準信息公開應當符合下列要求：
（一）企業(yè)執(zhí)行強制性標準、推薦性標準、團體標準或企業(yè)標準的，應當公開相應的標準名稱和標準號；
（二）企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標準的，還應當公開相應的產品和服務的功能指標、產品的性能指標，也可選擇公開標準全文。
企業(yè)生產中需嚴把關
（一）嚴選原輔料
口罩生產企業(yè)可根據廣東省市場監(jiān)督管理局編制的《原輔材料供應與口罩生產對接的質量技術規(guī)范指引》來采購原輔材料。
鏈接：http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2910/post_2910983.html#2963
建立健全且符合實際需求的原輔材料入廠機制，從源頭上促進原輔材料符合采購要求及相關標準，預防不合格原輔材料進入生產環(huán)節(jié)。
（二）嚴抓生產環(huán)境
非醫(yī)用口罩生產企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》對環(huán)境控制的要求對生產環(huán)境進行管理。
1、生產區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。
2、生產區(qū)應有足夠空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產環(huán)境微生物污染。
3、生產區(qū)內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。
4、原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風、設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。
5、對于生產非滅菌型口罩，為使細菌菌落總數控制在100cfu以下，建議在30萬級潔凈室生產，如果在普通車間生產，需對成品口罩進行消毒；對于生產滅菌型口罩，建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產，控制微生物污染，保證滅菌效果。
（三）嚴管生產人員
企業(yè)應加強人員生產與專業(yè)技術培訓，重點如下：
1、從事生產的人員應在上崗前及定期進行健康檢查與衛(wèi)生知識（包括生產衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關標準與規(guī)范）培訓，合格者方可上崗。
2、加強對人員操作培訓。相關操作技巧需培訓到位，專人專職，杜絕因人員操作失誤導致停線影響生產。
3、收集專業(yè)技術機構的錄播微課堂或文件資料干貨，定期對人員進行專業(yè)技術培訓，提高企業(yè)人員對質量標準的正確理解，并遵循質量標準和技術規(guī)范的要求安排生產，保證產品質量水平。
（四）嚴控生產過程
非醫(yī)用口罩生產過程監(jiān)管涉及人員、機器設備、物料、操作方法、操作環(huán)境、過程的自我檢查、巡查監(jiān)督等方面。
企業(yè)應建立健全生產管理機制，組建生產過程監(jiān)管團隊，重點管安全、管進度、管成本、管效率、管質量，主體責任包括生產計劃的執(zhí)行、生產現場的工作紀律、生產過程的質量管控、生產現場的安全生產、員工的技能培訓與提升、生產現場人員的組織與調配、生產環(huán)境的衛(wèi)生管理、生產過程的自我檢查監(jiān)督、工藝執(zhí)行情況和質量標準的執(zhí)行情況巡查監(jiān)督等。
建立反饋機制，根據生產的實際情況及時調整及改進生產線運作，督促生產部門在生產過程中對工藝技術和質量標準實現符合性。建議：
1、編制生產工藝規(guī)程和作業(yè)指導書。嚴格規(guī)定工藝參數，按照調試合格的參數組織生產。
2、 每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
3、每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。
來源：深圳市場監(jiān)管局
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作者: Tsai 時間: 2020-5-8 10:03
請問，非醫(yī)用口罩符合【我國現行有效的非醫(yī)用口罩執(zhí)行標準】，但是不在【口罩產品國內及國外相關標準查詢平臺】的標準里面，可以出口嗎？
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