關務小二
標題: 正式反轉！中國標準KN95口罩獲美國FDA有條件準入，2家已獲準 [打印本頁]
作者: 關務小二 時間: 2020-4-7 09:44
標題: 正式反轉！中國標準KN95口罩獲美國FDA有條件準入，2家已獲準
小二前言：3月17日，美國CDC官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩；
3月24日，美國FDA公布EUA緊急授權的個人防護呼吸器他國標準口罩清單，中國標準口罩被排除；
3月28日，美國FDA再次更新EUA文件，中國標準依然未列入；
4月3日，美國FDA官員稱不會阻止進口中國標準口罩，當日官網(wǎng)公布EUA新文件予以說明(下附鏈接)。
4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。同時公布了目前為止獲準的2家中國企業(yè)（名單動態(tài)更新）。
美國FDA官方文件鏈接：
https://www.fda.gov/media/136664/download
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中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設計和認證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關鍵的說明。
中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01
符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
02
符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
其他監(jiān)管機構或合格評定機構簽發(fā)的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
符合適用標準的證書；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
03
符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：
FDA授權企業(yè)鏈接（授權企業(yè)的名單將不斷更新）：https://www.fda.gov/media/136663/download
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1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）；
2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
來源：廈門海關、12360海關熱線
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