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美國(guó)

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售，且FDA注冊(cè)認(rèn)證必須在美國(guó)本土辦理，建議企業(yè)申請(qǐng)時(shí)委托美國(guó)本地代理。

美國(guó)宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。中美關(guān)稅查詢地址：http://ljiljak.com/taxes.php

美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機(jī)屬于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療設(shè)備。

在美國(guó)上市的呼吸機(jī)，須按照企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA 的要求。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。

申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)FDA 510（k）注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1.申請(qǐng)函

此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號(hào)碼。

2.目錄

即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。

3.真實(shí)性保證聲明

FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本

4.器材名稱

即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。

5.注冊(cè)號(hào)碼

如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明。

6.分類

即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼。

7.性能標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。

9.實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。

10.510（k）摘要或聲明

申請(qǐng)文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。

11.產(chǎn)品描述

包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。

12.產(chǎn)品的安全性與有效性

包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料。

13.生物相容性

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。

14.色素添加劑（如適用）

15.軟件驗(yàn)證（如適用）

16.滅菌（如適用）

包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

● 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)析

需特別注意的是，美標(biāo)中要求嬰兒呼吸機(jī)工作壓力控制應(yīng)在整個(gè)范圍內(nèi)精確至 ±2cm H2O，而其他呼吸機(jī)應(yīng)精確至±5cm H2O。與美標(biāo)相比，國(guó)標(biāo)沒有按照嬰兒呼吸機(jī)和其他呼吸機(jī)進(jìn)行要求，要求讀數(shù)的精度為± （2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）。另外就是國(guó)標(biāo)對(duì)報(bào)警聲音的要求是最新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，而美國(guó)的設(shè)備是按照聲稱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。

建議找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟CE認(rèn)證資格辨別可參見>歐盟CE認(rèn)證資格辨別指南（附180家授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

特別提醒：2020年5月26號(hào)施行的歐盟MDR對(duì)目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？

● 目前大部分CE證書是按照MDD要求測(cè)試的，面臨1月后MDR的換證問題；

● 擁有MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低；

● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)；

● CE認(rèn)證費(fèi)用可能將有大幅提升；

● 歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）

網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進(jìn)口資質(zhì)。

韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association

網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

TGA網(wǎng)址：https://www.tga.gov.au/

國(guó)家（地區(qū)）	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
美國(guó)	ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)
	ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002	醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求
	ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006	醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動(dòng)急救人工呼吸器
	ANSI/NFPA 1981-2006	救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)
	ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國(guó)際批準(zhǔn)作為帶差異的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
	ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001	醫(yī)療電氣設(shè)備第2-12部分; 肺通氣器安全特別要求—關(guān)鍵護(hù)理呼吸機(jī)通過美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，偏差符合ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
	ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002	呼吸機(jī)
	ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006	醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特定要求

歐盟	EN 794-3-2009	肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求
	EN ISO 80601-2-12-2011	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
	EN ISO 80601-2-72-2015	醫(yī)療電氣設(shè)備第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求
	EN 14048-2002	包裝測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法
	EN 14529-2005	呼吸保護(hù)裝置逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)
	EN 60601-2-12-2006	醫(yī)用電氣設(shè)備肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)

澳大利亞	EN 794-3-2009	肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求
	EN ISO 80601-2-12-2011	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
	EN ISO 80601-2-72-2015	醫(yī)療電氣設(shè)備第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求
	EN 14048-2002	包裝測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法
	EN 14529-2005	呼吸保護(hù)裝置逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)
	EN 60601-2-12-2006	醫(yī)用電氣設(shè)備肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)	ISO 10651-6-2004	醫(yī)用肺通氣機(jī) 基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備
	ISO 80601-2-12-2011	醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求
	ISO 80601-2-72-2015	醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求

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關(guān)務(wù)小二

商品	說明	商品編號(hào)
呼吸機(jī)	臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具	9019.2000