一、出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)：
- 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；
- 從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；
- 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；
- 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；
- 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。
用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報(bào)，建議上傳一下申報(bào)清單。
二、非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)
非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍）出口報(bào)關(guān)時(shí)，注明“非醫(yī)用”：
1.發(fā)票、裝箱單
2.檢測報(bào)告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）
3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件
4.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證
三、醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)
醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號(hào)”
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
3. 檢測報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件
5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證
四、重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）
1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明（網(wǎng)址見文末），應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。
5. 申報(bào)時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測報(bào)告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ）。
相關(guān)辦理網(wǎng)址（以廣東深圳市為例）：
1.醫(yī)療器械出口備案 【咨詢電話:0755-12315、0755-88101552】
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072038000
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明 【咨詢電話:0755-12315、0755-83070816】
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072002003
編輯：關(guān)務(wù)小二
主要文案來源：廣東深圳報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)